Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení produktu z hlediska účinnosti ClearGuard™ HD End Cap

13. srpna 2018 aktualizováno: Pursuit Vascular, Inc.
K posouzení pozitivních hemokultur (PBC) u pacientů s hemodialyzačním centrálním žilním katetrem (CVC) pomocí dvou zařízení schválených FDA: End caps ClearGuard HD ve srovnání s konvenčními koncovými kryty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2912

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02541
        • Frenova Renal Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti dialyzující pomocí centrálního žilního katétru

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koncovka ClearGuard HD
Léčba
Přístroj: Koncovka ClearGuard HD
ClearGuard HD End Cap eluuje chlorhexidin acetát do hrdla hemodialyzačního katétru
Žádný zásah: Standardní hemodialyzační koncovka
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní hemokultury (PBC) na 1 000 dní centrálního žilního katétru (CVC)
Časové okno: Až 12 měsíců

To bylo vypočteno vydělením kumulativního počtu PBC kumulativní dobou v riziku následovně.

Pravidlo pro 21denní ambulantní pacienty na hemodialýze National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) je následující: PBC se považuje za novou událost a započítává se pouze tehdy, pokud k ní došlo 21 dní nebo více po dříve hlášené PBC v stejný pacient; nové PBC události jsou založeny na hemokulturách odebraných ambulantně nebo do jednoho kalendářního dne po přijetí do nemocnice. Po PBC byly počítány další události stejného typu počínaje 21 dny po počáteční události; během tohoto období byly počítány dny CVC. CVC-dny byly vypočteny sečtením počtu dnů, kdy byl každý pacient v riziku nahromadění PBC. Tato analýza zahrnovala všechny subjekty, které se zúčastnily studie, které nebyly jinak cenzurovány, aby bylo možné přesněji počítat dny CVC.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pursuit Vascular, Inc.

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)

Klinické studie na Koncovka ClearGuard HD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit