Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка продукта по эффективности торцевой заглушки ClearGuard™ HD

13 августа 2018 г. обновлено: Pursuit Vascular, Inc.
Для оценки положительных культур крови (ПБК) у пациентов с центральным венозным катетером (ЦВК) на гемодиализе с использованием двух одобренных FDA устройств: заглушки ClearGuard HD по сравнению с обычными заглушками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2912

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, находящиеся на диализе с центральным венозным катетером

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на хлоргексидин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Заглушка ClearGuard HD
Уход
Устройство: Заглушка ClearGuard HD
Заглушка ClearGuard HD End Cap вымывает ацетат хлоргексидина во втулку катетера для гемодиализа.
Без вмешательства: Стандартная заглушка для гемодиализа
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные гемокультуры (ПБК) на 1000 дней использования центрального венозного катетера (ЦВК)
Временное ограничение: До 12 месяцев

Это было рассчитано путем деления кумулятивного количества ПБЦ на кумулятивное время риска следующим образом.

Правило Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN) Центра контроля заболеваний (CDC) о 21-дневном амбулаторном гемодиализе для пациентов следующее: ПБХ считается новым событием и учитывается, только если оно произошло через 21 день или более после ранее зарегистрированного тот же пациент; новые события ПБЦ основаны на посевах крови, полученных амбулаторно или в течение одного календарного дня после госпитализации. После КПБ подсчитывали дополнительные события того же типа, начиная с 21-го дня после исходного события; CVC-дни подсчитывали в течение этого периода. CVC-дни рассчитывали путем суммирования количества дней, в течение которых каждый пациент находился в группе риска развития ПБЦ. В этот анализ были включены все участвовавшие в исследовании субъекты, которые не подвергались другой цензуре для более точного подсчета CVC-дней.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pursuit Vascular, Inc.

Соавторы

Fresenius Medical Care North America

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заглушка ClearGuard HD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться