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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02604264
ClearGuard™ HD End Cap의 유효성에 대한 제품 평가
2018년 8월 13일 업데이트: Pursuit Vascular, Inc.
두 가지 FDA 승인 장치를 사용하여 혈액 투석 중심 정맥 카테터(CVC) 환자의 양성 혈액 배양(PBC) 평가: 기존 엔드 캡과 비교하여 ClearGuard HD 엔드 캡.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2912
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02541
- Frenova Renal Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중심 정맥 카테터로 투석하는 모든 환자
제외 기준:
- 클로르헥시딘에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ClearGuard HD 엔드 캡
치료
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ClearGuard HD 엔드 캡은 클로르헥시딘 아세테이트를 혈액 투석 카테터 허브로 용출합니다.
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간섭 없음: 표준 혈액 투석 말단 캡
제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1,000 중심 정맥 카테터(CVC)-일당 양성 혈액 배양(PBC)
기간: 최대 12개월
|
이는 다음과 같이 누적 PBC 수를 누적 위험 시간으로 나누어 계산했습니다. 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 질병 통제 센터(CDC)의 21일 외래 혈액 투석 환자 규칙은 다음과 같습니다. 같은 환자; 새로운 PBC 이벤트는 외래 환자로서 또는 병원 입원 후 1일 이내에 채취한 혈액 배양을 기반으로 합니다. PBC 이후 추가 동일 유형 이벤트는 초기 이벤트 후 21일부터 계산되었습니다. 이 기간 동안 CVC 일을 계산했습니다. CVC-일은 각 환자가 PBC가 발생할 위험이 있는 일수를 합산하여 계산했습니다. 이 분석에는 CVC-일을 더 정확하게 계산하기 위해 달리 검열되지 않은 연구에 참여한 모든 피험자가 포함되었습니다. |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Almeida BM, Moreno DH, Vasconcelos V, Cacione DG. Interventions for treating catheter-related bloodstream infections in people receiving maintenance haemodialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Apr 1;4(4):CD013554. doi: 10.1002/14651858.CD013554.pub2.
- Hymes JL, Mooney A, Van Zandt C, Lynch L, Ziebol R, Killion D. Dialysis Catheter-Related Bloodstream Infections: A Cluster-Randomized Trial of the ClearGuard HD Antimicrobial Barrier Cap. Am J Kidney Dis. 2017 Feb;69(2):220-227. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.09.014. Epub 2016 Nov 10.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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ClearGuard HD 엔드 캡에 대한 임상 시험
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