Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena produktu pod kątem skuteczności zaślepki ClearGuard™ HD

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pursuit Vascular, Inc.
Ocena pozytywnych posiewów krwi (PBC) u pacjentów poddawanych hemodializie z centralnym cewnikiem żylnym (CVC) przy użyciu dwóch urządzeń zatwierdzonych przez FDA: zaślepek ClearGuard HD w porównaniu z konwencjonalnymi zaślepkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2912

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02541
        • Frenova Renal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci dializowani z centralnym cewnikiem żylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na chlorheksydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaślepka ClearGuard HD
Leczenie
Urządzenie: Zaślepka ClearGuard HD
Zaślepka ClearGuard HD End Cap uwalnia octan chlorheksydyny do kielicha cewnika do hemodializy
Brak interwencji: Standardowa zaślepka do hemodializy
Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnie posiewy krwi (PBC) na 1000 dni z centralnym cewnikiem żylnym (CVC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Obliczono to, dzieląc łączną liczbę PBC przez łączny czas zagrożenia w następujący sposób.

Zasada National Healthcare Safety Network (NHSN) Center for Disease Control (CDC) dla pacjentów poddawanych hemodializie ambulatoryjnej przez 21 dni jest następująca: PBC jest uważane za nowe zdarzenie i jest liczone tylko wtedy, gdy wystąpiło 21 dni lub więcej po wcześniej zgłoszonym PBC w ten sam pacjent; nowe zdarzenia PBC są oparte na posiewach krwi pobranych w warunkach ambulatoryjnych lub w ciągu jednego dnia kalendarzowego po przyjęciu do szpitala. Po PBC zliczono dodatkowe zdarzenia tego samego typu, począwszy od 21 dni po zdarzeniu początkowym; dni CVC były liczone w tym okresie. Dni CVC obliczono przez zsumowanie liczby dni, w których każdy pacjent był narażony na ryzyko wystąpienia PBC. Ta analiza obejmowała wszystkich uczestników badania, którzy nie zostali ocenzurowani w inny sposób w celu dokładniejszego zliczenia dni CVC.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pursuit Vascular, Inc.

Współpracownicy

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Hymes, MD, Fresenius Medical Care North America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaślepka ClearGuard HD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj