先天性高インスリン症の被験者における XOMA 358 の単回投与非盲検試験
2017年2月2日 更新者：XOMA (US) LLC
先天性高インスリン症 (HI) 患者における XOMA 358 の単回投与非盲検試験
この研究の目的は、先天性高インスリン症に伴う低血糖症の被験者における XOMA 358 の単回投与の薬物動態および薬力学の安全性および臨床薬理を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性高インスリン症の臨床診断
- 血糖値が 70mg/dL 未満の期間（CGM による）、ベースライン日 -3、-2、および -1 全体で 1 日平均 120 分以上、ベースライン日のいずれかで 60 分未満の期間は存在しない -被験者が救命処置を受けていない限り、3、-2、または-1。
- 高インスリン症の治療に使用されるバックグラウンド薬剤を安全に洗い流すことができます。
除外基準:
- ジアゾキシド、オクトレオチド、慢性全身性グルココルチコイド、またはβアゴニストなど、グルコース代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用
- BMI ≧ 35 kg/m2
- 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、スクリーニングの3か月前に出産した女性、または授乳中の女性
- -治験期間中または治験薬投与後4か月以内に女性パートナーとの妊娠を計画している男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コホート
XOMA 358 用量レベル A、用量レベル B、用量レベル C、および用量レベル D。
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XOMA 358 単回用量レベル A を静脈内点滴により投与
XOMA 358 単回用量レベル B の静脈内注入による投与
XOMA 358 単回用量レベル C を静脈内点滴により投与
XOMA 358 単回用量レベル D の静脈内注入による投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：42日
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治療中に発生した有害事象によって安全性を評価
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42日
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連続血糖モニターを使用して測定された血糖値のベースラインからの変化
時間枠：42日
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治療前後のバイタルサインの測定と臨床検査結果によって安全性を評価
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42日
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空腹時および食後血糖値
時間枠：42日
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プロトコールで指定された時点で収集された血糖の評価
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- X358602
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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