선천성 고인슐린증 환자에서 XOMA 358의 단일 용량 공개 라벨 연구
2017년 2월 2일 업데이트: XOMA (US) LLC
선천성 고인슐린증(HI) 대상자에서 XOMA 358의 단일 용량 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 선천성 고인슐린증과 관련된 저혈당증 환자에서 XOMA 358의 단일 용량 약동학 및 약력학의 안전성 및 임상 약리학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 고인슐린증의 임상진단
- 기준선 -3일, -2일 및 -1일에 걸쳐 하루 평균 최소 120분 동안 CGM에 의해 70mg/dL 미만의 포도당 수준 지속 시간 및 기준선 일 중 임의의 일에서 60분 미만의 단일 지속 시간 - 피험자가 구조 치료를 받지 않은 경우 3, -2 또는 -1.
- 고인슐린증 치료에 사용되는 배경 약물을 안전하게 씻어낼 수 있습니다.
제외 기준:
- 글루코스 대사에 영향을 미칠 수 있는 디아족사이드, 옥트레오타이드, 만성 전신성 글루코코르티코이드 또는 β 작용제와 같은 제제의 사용
- 체질량 지수 ≥ 35kg/m2
- 임신한 여성, 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성, 스크리닝 전 3개월 출산 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 과정 동안 또는 연구 약물 투여 후 4개월 이내에 여성 파트너와 임신을 계획하고 있는 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 보병대
XOMA 358 용량 수준 A, 용량 수준 B, 용량 수준 C 및 용량 수준 D.
|
정맥내 주입으로 투여되는 XOMA 358 단일 용량 수준 A
정맥 주입으로 투여되는 XOMA 358 단일 용량 수준 B
정맥내 주입으로 투여되는 XOMA 358 단일 용량 수준 C
정맥내 주입으로 투여되는 XOMA 358 단일 용량 수준 D
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 42일
|
치료 관련 부작용에 의해 평가된 안전성
|
42일
|
|
연속 포도당 모니터를 사용하여 측정한 포도당 수준의 기준선에서 변경
기간: 42일
|
활력 징후 및 실험실 테스트 결과의 치료 전 및 후 측정으로 안전성 평가
|
42일
|
|
공복 및 식후 혈당 수치
기간: 42일
|
프로토콜에 지정된 시점에서 수집된 혈당 평가
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코호트 1에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한