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Uno studio in aperto a dose singola di XOMA 358 in soggetti con iperinsulinismo congenito

2 febbraio 2017 aggiornato da: XOMA (US) LLC

Uno studio in aperto a dose singola di XOMA 358 in soggetti con iperinsulinismo congenito (HI)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacologia clinica di una dose singola di farmacocinetica e farmacodinamica di XOMA 358 in soggetti con ipoglicemia associata a iperinsulinismo congenito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'iperinsulinismo congenito
  • Durata dei livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dL, secondo CGM, per una media di almeno 120 minuti al giorno nei giorni basali -3, -2 e -1 senza una durata singola inferiore a 60 minuti in uno qualsiasi dei giorni basali - 3, -2 o -1, a meno che il soggetto non abbia ricevuto un trattamento di salvataggio.
  • Può tranquillamente eliminare i farmaci di base usati per trattare l'iperinsulinismo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi agente, come diazossido, octreotide, glucocorticoidi sistemici cronici o β agonisti che possono influenzare il metabolismo del glucosio
  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Donne in gravidanza, donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio, donne che hanno partorito 3 mesi prima dello screening o che allattano
  • Soggetti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza con una partner femminile durante il corso dello studio o entro 4 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte
XOMA 358 livello di dose A, livello di dose B, livello di dose C e livello di dose D.
Droga: Coorte 1
XOMA 358 dose singola di livello A somministrata per infusione endovenosa
Droga: Coorte 2
XOMA 358 dose singola di livello B somministrato per infusione endovenosa
Droga: Coorte 3
XOMA 358 dose singola di livello C somministrata per infusione endovenosa
Droga: Coorte 4
XOMA 358 dose singola di livello D somministrata per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Sicurezza valutata dagli eventi avversi emergenti dal trattamento
42 giorni
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio misurati utilizzando un monitor continuo del glucosio
Lasso di tempo: 42 giorni
Sicurezza valutata mediante misurazioni pre e post trattamento dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio
42 giorni
Glicemia a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutazione della glicemia raccolta nei punti temporali specificati nel protocollo
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X358602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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