Eine offene Einzeldosisstudie von XOMA 358 bei Patienten mit angeborenem Hyperinsulinismus

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose eines angeborenen Hyperinsulinismus
• Dauer des Glukosespiegels von weniger als 70 mg/dl (CGM) für durchschnittlich mindestens 120 Minuten pro Tag an den Basistagen -3, -2 und -1, wobei an keinem der Basistage eine einzelne Dauer weniger als 60 Minuten betrug - 3, -2 oder -1, es sei denn, die Person erhielt eine Rettungsbehandlung.
• Kann Hintergrundmedikamente zur Behandlung von Hyperinsulinismus sicher auswaschen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von Wirkstoffen wie Diazoxid, Octreotid, chronischen systemischen Glukokortikoiden oder β-Agonisten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können
• Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
• Schwangere Frauen, Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten, Frauen, die 3 Monate vor dem Screening entbunden haben, oder stillende Frauen
• Männliche Probanden, die im Verlauf der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments eine Schwangerschaft mit einer Partnerin planen.