Une étude ouverte à dose unique de XOMA 358 chez des sujets atteints d'hyperinsulinisme congénital
2 février 2017 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude ouverte à dose unique de XOMA 358 chez des sujets atteints d'hyperinsulinisme congénital (IH)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacologie clinique d'une pharmacocinétique et pharmacodynamique à dose unique de XOMA 358 chez des sujets souffrant d'hypoglycémie associée à un hyperinsulinisme congénital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'hyperinsulinisme congénital
- Durée des niveaux de glucose inférieurs à 70 mg/dL, par CGM, pendant une moyenne d'au moins 120 minutes par jour pendant les jours -3, -2 et -1 de référence, sans durée unique inférieure à 60 minutes sur l'un des jours de référence - 3, -2 ou -1, sauf si le sujet a reçu un traitement de secours.
- Peut éliminer en toute sécurité les médicaments de fond utilisés pour traiter l'hyperinsulinisme.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout agent, tel que le diazoxide, l'octréotide, les glucocorticoïdes systémiques chroniques ou les β-agonistes pouvant affecter le métabolisme du glucose
- Indice de masse corporelle ≥ 35 kg/m2
- Femmes enceintes, femmes prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude, femmes ayant accouché 3 mois avant le dépistage ou allaitant
- Sujets masculins qui envisagent une grossesse avec une partenaire féminine au cours de l'étude ou dans les 4 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte
XOMA 358 niveau de dose A, niveau de dose B, niveau de dose C et niveau de dose D.
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XOMA 358 dose unique niveau A administré par perfusion intraveineuse
XOMA 358 dose unique niveau B administré par perfusion intraveineuse
XOMA 358 dose unique niveau C administré par perfusion intraveineuse
XOMA 358 dose unique niveau D administré par perfusion intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 42 jours
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Innocuité évaluée par les événements indésirables liés au traitement
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42 jours
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose mesurés à l'aide d'un moniteur de glucose en continu
Délai: 42 jours
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Innocuité évaluée par des mesures pré- et post-traitement des signes vitaux et des résultats des tests de laboratoire
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42 jours
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Glycémie à jeun et post prandiale
Délai: 42 jours
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Évaluation de la glycémie recueillie aux moments spécifiés dans le protocole
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
13 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X358602
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