Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką XOMA 358 u osób z wrodzonym hiperinsulinizmem

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką XOMA 358 u pacjentów z wrodzonym hiperinsulinizmem (HI)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakologii klinicznej farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki XOMA 358 u pacjentów z hipoglikemią związaną z wrodzonym hiperinsulinizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wrodzonego hiperinsulinizmu
  • Czas utrzymywania się poziomu glukozy poniżej 70 mg/dl, według CGM, przez średnio co najmniej 120 minut dziennie w dniach -3, -2 i -1 linii podstawowej, przy czym żaden pojedynczy czas trwania nie był krótszy niż 60 minut w żadnym z dni linii podstawowej - 3, -2 lub -1, chyba że pacjent otrzymał leczenie ratunkowe.
  • Może bezpiecznie wypłukiwać leki stosowane w leczeniu hiperinsulinizmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek środka, takiego jak diazoksyd, oktreotyd, przewlekłe ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy lub beta-agoniści, które mogą wpływać na metabolizm glukozy
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  • Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania, kobiety, które urodziły 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub karmiące piersią
  • Mężczyźni, którzy planują ciążę z partnerką w trakcie badania lub w ciągu 4 miesięcy po podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta
XOMA 358 poziom dawki A, poziom dawki B, poziom dawki C i poziom dawki D.
Lek: Kohorta 1
XOMA 358 pojedyncza dawka poziom A podawana we wlewie dożylnym
Lek: Kohorta 2
XOMA 358 pojedyncza dawka poziomu B podawana we wlewie dożylnym
Lek: Kohorta 3
XOMA 358 pojedyncza dawka poziomu C podawana we wlewie dożylnym
Lek: Kohorta 4
XOMA 358 pojedyncza dawka poziomu D podawana we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
42 dni
Zmiana poziomu glukozy w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy
Ramy czasowe: 42 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów parametrów życiowych przed i po leczeniu oraz wyników badań laboratoryjnych
42 dni
Stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 42 dni
Ocena stężenia glukozy we krwi pobranej w punktach czasowych określonych w protokole
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X358602

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj