Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-dosis åben-label undersøgelse af XOMA 358 i forsøgspersoner med medfødt hyperinsulinisme

2. februar 2017 opdateret af: XOMA (US) LLC

En enkelt-dosis åben-label undersøgelse af XOMA 358 i forsøgspersoner med medfødt hyperinsulinisme (HI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske farmakologi af en enkeltdosis farmakokinetik og farmakodynamik af XOMA 358 hos personer med hypoglykæmi forbundet med medfødt hyperinsulinisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af medfødt hyperinsulinisme
  • Varighed af glukoseniveauer mindre end 70 mg/dL, ved CGM, i et gennemsnit på mindst 120 minutter om dagen på tværs af basislinjedage -3, -2 og -1 uden en enkelt varighed på mindre end 60 minutter på nogen af ​​basislinedagene - 3, -2 eller -1, medmindre forsøgspersonen modtog redningsbehandling.
  • Kan sikkert udvaskes af baggrundsmedicin brugt til behandling af hyperinsulinisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert middel, såsom diazoxid, octreotid, kroniske systemiske glukokortikoider eller β-agonister, der kan påvirke glucosemetabolismen
  • Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, kvinder, der har født 3 måneder før screening, eller ammer
  • Mandlige forsøgspersoner, der planlægger en graviditet med en kvindelig partner i løbet af undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte
XOMA 358 dosisniveau A, dosisniveau B, dosisniveau C og dosisniveau D.
Medicin: Kohorte 1
XOMA 358 enkeltdosis niveau A indgivet ved en intravenøs infusion
Medicin: Kohorte 2
XOMA 358 enkeltdosis niveau B administreret ved en intravenøs infusion
Medicin: Kohorte 3
XOMA 358 enkeltdosis niveau C indgivet ved en intravenøs infusion
Medicin: Kohorte 4
XOMA 358 enkeltdosis niveau D administreret ved en intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
Sikkerhed vurderet ved behandlingsudspringende bivirkninger
42 dage
Ændring fra baseline i glukoseniveauer som målt ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 42 dage
Sikkerhed vurderet ved før- og efterbehandlingsmålinger af vitale tegn og laboratorietestresultater
42 dage
Fastende og postprandiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: 42 dage
Vurdering af blodsukker opsamlet på tidspunkter specificeret i protokollen
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X358602

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hyperinsulinisme

Kliniske forsøg med Kohorte 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner