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Un estudio abierto de dosis única de XOMA 358 en sujetos con hiperinsulinismo congénito

2 de febrero de 2017 actualizado por: XOMA (US) LLC

Un estudio abierto de dosis única de XOMA 358 en sujetos con hiperinsulinismo congénito (HI)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la farmacología clínica de la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de XOMA 358 en sujetos con hipoglucemia asociada con hiperinsulinismo congénito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del hiperinsulinismo congénito
  • Duración de los niveles de glucosa inferiores a 70 mg/dL, por CGM, durante un promedio de al menos 120 minutos al día en los Días de referencia -3, -2 y -1 sin una duración única inferior a 60 minutos en ninguno de los Días de referencia - 3, -2 o -1, a menos que el sujeto haya recibido tratamiento de rescate.
  • Puede lavar con seguridad los medicamentos de fondo utilizados para tratar el hiperinsulinismo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier agente, como diazóxido, octreótido, glucocorticoides sistémicos crónicos o agonistas β que puedan afectar el metabolismo de la glucosa
  • Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio, mujeres que han dado a luz 3 meses antes de la selección o amamantando
  • Sujetos masculinos que estén planeando un embarazo con una pareja femenina durante el curso del estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo
XOMA 358 nivel de dosis A, nivel de dosis B, nivel de dosis C y nivel de dosis D.
Droga: Cohorte 1
XOMA 358 dosis única nivel A administrado por infusión intravenosa
Droga: Cohorte 2
XOMA 358 dosis única nivel B administrado por infusión intravenosa
Droga: Cohorte 3
XOMA 358 dosis única nivel C administrada por infusión intravenosa
Droga: Cohorte 4
XOMA 358 dosis única nivel D administrada por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 42 días
Seguridad evaluada por eventos adversos emergentes del tratamiento
42 días
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa medidos con un monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 42 días
Seguridad evaluada mediante mediciones previas y posteriores al tratamiento de signos vitales y resultados de pruebas de laboratorio
42 días
Niveles de glucosa en sangre en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: 42 días
Evaluación de la glucosa en sangre recogida en los puntos de tiempo especificados en el protocolo
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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XOMA (US) LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X358602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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