Egyszeri dózisú nyílt vizsgálat a XOMA 358-ról veleszületett hiperinzulinizmusban szenvedő alanyokon
2017. február 2. frissítette: XOMA (US) LLC
Egyszeri dózisú nyílt vizsgálat a XOMA 358-ról veleszületett hiperinzulinizmusban (HI) szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja a XOMA 358 egyszeri dózisának farmakokinetikájának és farmakodinamikájának biztonságosságának és klinikai farmakológiájának értékelése veleszületett hiperinzulinizmussal összefüggő hipoglikémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A veleszületett hiperinzulinizmus klinikai diagnózisa
- A 70 mg/dl-nél kisebb glükózszintek időtartama CGM szerint, átlagosan napi 120 percig a -3., -2. és -1. napon, anélkül, hogy egyetlen időtartam sem kevesebb 60 percnél a kiindulási napok egyikén sem - 3, -2 vagy -1, kivéve, ha az alany mentőkezelésben részesült.
- Biztonságosan kimoshatja a hiperinzulinizmus kezelésére használt háttérgyógyszereket.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szer, például diazoxid, oktreotid, krónikus szisztémás glükokortikoidok vagy β-agonisták alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét
- Testtömegindex ≥ 35 kg/m2
- Terhes nőstények, a vizsgálat ideje alatt teherbe esést tervező nőstények, olyan nőstények, akik 3 hónappal a szűrés előtt szültek, vagy szoptatnak
- Férfi alanyok, akik terhességet terveznek női partnerrel a vizsgálat során vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kohorsz
A XOMA 358 A dózisszint, B dózisszint, C dózisszint és D dózisszint.
|
A XOMA 358 egyszeri dózisú A szint intravénás infúzióban adva
A XOMA 358 egyszeri dózisú B szint intravénás infúzióban adva
XOMA 358 egyszeri dózisú C szintű, intravénás infúzióban adva
XOMA 358 egyszeri D szintű, intravénás infúzióban beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 42 nap
|
A biztonságosság értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események alapján
|
42 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glükózszintben folyamatos glükózmonitorral mérve
Időkeret: 42 nap
|
A biztonság értékelése az életjelek kezelés előtti és utáni mérésével és laboratóriumi vizsgálati eredményekkel történik
|
42 nap
|
|
Böjt és étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 42 nap
|
A protokollban meghatározott időpontokban gyűjtött vércukorszint értékelése
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X358602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .