Открытое исследование однократной дозы XOMA 358 у субъектов с врожденным гиперинсулинизмом
2 февраля 2017 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Открытое исследование однократной дозы XOMA 358 у субъектов с врожденным гиперинсулинизмом (HI)
Целью данного исследования является оценка безопасности и клинической фармакологии фармакокинетики однократной дозы и фармакодинамики XOMA 358 у субъектов с гипогликемией, связанной с врожденным гиперинсулинизмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика врожденного гиперинсулинизма
- Продолжительность уровня глюкозы менее 70 мг/дл по НГМ в среднем не менее 120 минут в день в течение исходных дней -3, -2 и -1, при этом ни одна отдельная продолжительность не должна быть менее 60 минут в любой из исходных дней - 3, -2 или -1, если только субъект не получил экстренное лечение.
- Может безопасно вымывать фоновые лекарства, используемые для лечения гиперинсулинизма.
Критерий исключения:
- Использование любого агента, такого как диазоксид, октреотид, хронические системные глюкокортикоиды или β-агонисты, которые могут влиять на метаболизм глюкозы.
- Индекс массы тела ≥ 35 кг/м2
- Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть в ходе исследования, женщины, родившие за 3 месяца до скрининга, или женщины, находящиеся на грудном вскармливании.
- Субъекты мужского пола, которые планируют беременность от партнерши в ходе исследования или в течение 4 месяцев после введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта
Уровень дозы XOMA 358 A, уровень дозы B, уровень дозы C и уровень дозы D.
|
XOMA 358 однократная доза уровня А, вводимая внутривенной инфузией
XOMA 358 однократная доза уровня B, вводимая внутривенной инфузией
XOMA 358 однократная доза уровня C, вводимая внутривенной инфузией
XOMA 358 однократная доза уровня D, вводимая внутривенной инфузией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям, возникающим при лечении
|
42 дня
|
|
Изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью непрерывного монитора глюкозы
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность оценивается по измерениям основных показателей жизнедеятельности до и после лечения и по результатам лабораторных анализов.
|
42 дня
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценка уровня глюкозы в крови, собранная в моменты времени, указанные в протоколе
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X358602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .