En enkeltdose åpen studie av XOMA 358 hos personer med medfødt hyperinsulinisme
2. februar 2017 oppdatert av: XOMA (US) LLC
En enkeltdose åpen studie av XOMA 358 hos personer med medfødt hyperinsulinisme (HI)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den kliniske farmakologien til en enkeltdose farmakokinetikk og farmakodynamikk av XOMA 358 hos personer med hypoglykemi assosiert med medfødt hyperinsulinisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av medfødt hyperinsulinisme
- Varighet av glukosenivåer mindre enn 70 mg/dL, ved CGM, i gjennomsnitt på minst 120 minutter om dagen over basislinjedager -3, -2 og -1 uten en enkelt varighet mindre enn 60 minutter på noen av basislinjedagene - 3, -2 eller -1, med mindre forsøkspersonen fikk redningsbehandling.
- Kan trygt vaske ut bakgrunnsmedisiner som brukes til å behandle hyperinsulinisme.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert middel, som diazoksid, oktreotid, kroniske systemiske glukokortikoider eller β-agonister som kan påvirke glukosemetabolismen
- Kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
- Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien, kvinner som har født 3 måneder før screening, eller ammer
- Mannlige forsøkspersoner som planlegger graviditet med en kvinnelig partner i løpet av studien eller innen 4 måneder etter administrering av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kohort
XOMA 358 dosenivå A, dosenivå B, dosenivå C og dosenivå D.
|
XOMA 358 enkeltdose nivå A administrert ved intravenøs infusjon
XOMA 358 enkeltdose nivå B administrert ved en intravenøs infusjon
XOMA 358 enkeltdose nivå C administrert ved en intravenøs infusjon
XOMA 358 enkeltdose nivå D administrert ved en intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 42 dager
|
Sikkerhet vurderes ved behandlingsutløste bivirkninger
|
42 dager
|
|
Endring fra baseline i glukosenivåer som målt med en kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 42 dager
|
Sikkerhet vurderes ved før- og etterbehandlingsmålinger av vitale tegn og laboratorietestresultater
|
42 dager
|
|
Fastende og postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: 42 dager
|
Vurdering av blodsukker samlet på tidspunkter spesifisert i protokollen
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X358602
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .