En öppen enkeldosstudie av XOMA 358 hos personer med medfödd hyperinsulinism
2 februari 2017 uppdaterad av: XOMA (US) LLC
En öppen enkeldosstudie av XOMA 358 hos personer med medfödd hyperinsulinism (HI)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den kliniska farmakologin för en endos farmakokinetik och farmakodynamik av XOMA 358 hos patienter med hypoglykemi associerad med medfödd hyperinsulinism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av medfödd hyperinsulinism
- Varaktighet av glukosnivåer mindre än 70 mg/dL, med CGM, i genomsnitt minst 120 minuter per dag över baslinjedagarna -3, -2 och -1 utan en enskild varaktighet som är mindre än 60 minuter på någon av baslinjedagarna - 3, -2 eller -1, om inte försökspersonen fick räddningsbehandling.
- Kan säkert tvätta bort bakgrundsmediciner som används för att behandla hyperinsulinism.
Exklusions kriterier:
- Användning av något medel, såsom diazoxid, oktreotid, kroniska systemiska glukokortikoider eller β-agonister som kan påverka glukosmetabolismen
- Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida under studiens gång, kvinnor som har fött 3 månader före screening eller amning
- Manliga försökspersoner som planerar en graviditet med en kvinnlig partner under studiens gång eller inom 4 månader efter administrering av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort
XOMA 358 dosnivå A, dosnivå B, dosnivå C och dosnivå D.
|
XOMA 358 enkeldosnivå A administreras som en intravenös infusion
XOMA 358 enkeldosnivå B administreras som en intravenös infusion
XOMA 358 enkeldosnivå C administreras som en intravenös infusion
XOMA 358 enkeldosnivå D administrerat som en intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 42 dagar
|
Säkerhet utvärderad av behandlingsuppkomna biverkningar
|
42 dagar
|
|
Ändring från baslinjen i glukosnivåer mätt med en kontinuerlig glukosmonitor
Tidsram: 42 dagar
|
Säkerheten utvärderas genom mätningar före och efter behandling av vitala tecken och laboratorietestresultat
|
42 dagar
|
|
Fastande och postprandiala blodsockernivåer
Tidsram: 42 dagar
|
Bedömning av blodsocker som samlats in vid tidpunkter som anges i protokollet
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
13 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X358602
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .