Een open-labelonderzoek met een enkele dosis van XOMA 358 bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme
2 februari 2017 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC
Een open-labelonderzoek met een enkele dosis van XOMA 358 bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinisme (HI)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en klinische farmacologie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis van XOMA 358 bij proefpersonen met hypoglykemie geassocieerd met aangeboren hyperinsulinisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van aangeboren hyperinsulinisme
- Duur van glucosespiegels van minder dan 70 mg/dL, volgens CGM, gedurende gemiddeld ten minste 120 minuten per dag gedurende basislijndagen -3, -2 en -1 zonder enkele duur van minder dan 60 minuten op een van de basislijndagen - 3, -2 of -1, tenzij de proefpersoon een reddingsbehandeling heeft ondergaan.
- Kan veilig achtergrondmedicatie gebruiken om hyperinsulinisme te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een middel, zoals diazoxide, octreotide, chronische systemische glucocorticoïden of β-agonisten die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden
- Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
- Zwangere vrouwtjes, vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, vrouwtjes die 3 maanden voor de screening bevallen zijn, of borstvoeding geven
- Mannelijke proefpersonen die een zwangerschap plannen met een vrouwelijke partner in de loop van het onderzoek of binnen 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort
XOMA 358 dosisniveau A, dosisniveau B, dosisniveau C en dosisniveau D.
|
XOMA 358 enkele dosis niveau A toegediend via een intraveneus infuus
XOMA 358 enkele dosis niveau B toegediend via een intraveneus infuus
XOMA 358 enkele dosis niveau C toegediend via een intraveneus infuus
XOMA 358 enkele dosis niveau D toegediend via een intraveneus infuus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
42 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucosespiegels zoals gemeten met behulp van een continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Veiligheid beoordeeld door voor- en nabehandelingsmetingen van vitale functies en laboratoriumtestresultaten
|
42 dagen
|
|
Nuchtere en postprandiale bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Beoordeling van bloedglucose verzameld op tijdstippen gespecificeerd in het protocol
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X358602
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .