Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin kerta-annostutkimus XOMA 358:sta potilailla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: XOMA (US) LLC

Yksinkertainen avoin tutkimus XOMA 358:sta potilailla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi (HI)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XOMA 358:n kerta-annoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan turvallisuutta ja kliinistä farmakologiaa potilailla, joilla on synnynnäiseen hyperinsulinismiin liittyvä hypoglykemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäisen hyperinsulinismin kliininen diagnoosi
  • Alle 70 mg/dl:n glukoositasojen kesto CGM:n mukaan keskimäärin vähintään 120 minuuttia päivässä lähtötason päivinä -3, -2 ja -1 ilman yksittäistä kestoa alle 60 minuuttia minkään lähtötason päivinä - 3, -2 tai -1, ellei kohde saanut pelastushoitoa.
  • Voi turvallisesti huuhdella hyperinsulinismin hoitoon käytetyt taustalääkkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineen, kuten diatsoksidin, oktreotidin, kroonisten systeemisten glukokortikoidien tai β-agonistien käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
  • Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, naiset, jotka ovat synnyttäneet 3 kuukautta ennen seulontaa tai imettävät
  • Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta naispuolisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti
XOMA 358 -annostaso A, annostaso B, annostaso C ja annostaso D.
Lääke: Kohortti 1
XOMA 358 kerta-annostaso A annetaan suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Kohortti 2
XOMA 358 kerta-annos taso B annettuna suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Kohortti 3
XOMA 358 kerta-annos taso C annettuna suonensisäisenä infuusiona
Lääke: Kohortti 4
XOMA 358 kerta-annostaso D annettuna suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella
42 päivää
Muutos perustasosta glukoositasoissa mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
Aikaikkuna: 42 päivää
Turvallisuus on arvioitu elintoimintojen ja laboratoriotestien tuloksilla ennen ja jälkeen hoitoa
42 päivää
Paasto ja aterian jälkeiset verensokeriarvot
Aikaikkuna: 42 päivää
Verensokerin määritys protokollassa määritellyinä aikoina
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XOMA (US) LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X358602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen hyperinsulinismi

Kliiniset tutkimukset Kohortti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa