Avoin kerta-annostutkimus XOMA 358:sta potilailla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: XOMA (US) LLC
Yksinkertainen avoin tutkimus XOMA 358:sta potilailla, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi (HI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XOMA 358:n kerta-annoksen farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan turvallisuutta ja kliinistä farmakologiaa potilailla, joilla on synnynnäiseen hyperinsulinismiin liittyvä hypoglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisen hyperinsulinismin kliininen diagnoosi
- Alle 70 mg/dl:n glukoositasojen kesto CGM:n mukaan keskimäärin vähintään 120 minuuttia päivässä lähtötason päivinä -3, -2 ja -1 ilman yksittäistä kestoa alle 60 minuuttia minkään lähtötason päivinä - 3, -2 tai -1, ellei kohde saanut pelastushoitoa.
- Voi turvallisesti huuhdella hyperinsulinismin hoitoon käytetyt taustalääkkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aineen, kuten diatsoksidin, oktreotidin, kroonisten systeemisten glukokortikoidien tai β-agonistien käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan
- Painoindeksi ≥ 35 kg/m2
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, naiset, jotka ovat synnyttäneet 3 kuukautta ennen seulontaa tai imettävät
- Miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta naispuolisen kumppanin kanssa tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti
XOMA 358 -annostaso A, annostaso B, annostaso C ja annostaso D.
|
XOMA 358 kerta-annostaso A annetaan suonensisäisenä infuusiona
XOMA 358 kerta-annos taso B annettuna suonensisäisenä infuusiona
XOMA 358 kerta-annos taso C annettuna suonensisäisenä infuusiona
XOMA 358 kerta-annostaso D annettuna suonensisäisenä infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien perusteella
|
42 päivää
|
|
Muutos perustasosta glukoositasoissa mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Turvallisuus on arvioitu elintoimintojen ja laboratoriotestien tuloksilla ennen ja jälkeen hoitoa
|
42 päivää
|
|
Paasto ja aterian jälkeiset verensokeriarvot
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Verensokerin määritys protokollassa määritellyinä aikoina
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X358602
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .