XOMA 358 在先天性高胰岛素血症受试者中的单剂量开放标签研究
2017年2月2日 更新者：XOMA (US) LLC
XOMA 358 在先天性高胰岛素血症 (HI) 受试者中的单剂量开放标签研究
本研究的目的是评估 XOMA 358 单剂量药代动力学和药效学在与先天性高胰岛素血症相关的低血糖症受试者中的安全性和临床药理学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先天性高胰岛素血症的临床诊断
- 葡萄糖水平低于 70mg/dL 的持续时间，按 CGM，在基线第 -3、-2 和 -1 天平均每天至少 120 分钟，在任何基线天 - 3、-2 或 -1，除非受试者接受了抢救治疗。
- 可以安全地清除用于治疗高胰岛素血症的背景药物。
排除标准：
- 使用任何可能影响葡萄糖代谢的药物，如二氮嗪、奥曲肽、慢性全身性糖皮质激素或 β 激动剂
- 体重指数 ≥ 35 kg/m2
- 怀孕女性、计划在研究过程中怀孕的女性、筛选前 3 个月分娩的女性或正在哺乳的女性
- 在研究过程中或在研究药物给药后 4 个月内计划与女性伴侣怀孕的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：队列
XOMA 358 剂量水平 A、剂量水平 B、剂量水平 C 和剂量水平 D。
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XOMA 358 单剂量 A 级静脉输注
XOMA 358 单剂量 B 级静脉输注
XOMA 358 单剂量 C 级静脉输注
XOMA 358 单剂量 D 级静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：42天
|
通过治疗中出现的不良事件评估安全性
|
42天
|
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使用连续血糖监测仪测量的血糖水平相对于基线的变化
大体时间：42天
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通过生命体征和实验室测试结果的治疗前和治疗后测量评估安全性
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42天
|
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空腹和餐后血糖水平
大体时间：42天
|
评估在协议中指定的时间点收集的血糖
|
42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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