Jednodávková otevřená studie XOMA 358 u subjektů s vrozeným hyperinzulinismem
2. února 2017 aktualizováno: XOMA (US) LLC
Jednodávková otevřená studie XOMA 358 u subjektů s vrozeným hyperinzulinismem (HI)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou farmakologii farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky XOMA 358 u subjektů s hypoglykémií spojenou s vrozeným hyperinzulinismem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika vrozeného hyperinzulinismu
- Trvání hladin glukózy nižších než 70 mg/dl, podle CGM, v průměru alespoň 120 minut denně ve výchozích dnech -3, -2 a -1 bez jediného trvání kratšího než 60 minut v kterýkoli ze dnů výchozího stavu - 3, -2 nebo -1, pokud subjekt nedostal záchrannou léčbu.
- Může bezpečně vymýt základní léky používané k léčbě hyperinzulinismu.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli činidla, jako je diazoxid, oktreotid, chronické systémové glukokortikoidy nebo β agonisté, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy
- Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
- Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět v průběhu studie, ženy, které porodily 3 měsíce před screeningem, nebo kojení
- Muži, kteří plánují těhotenství s partnerkou v průběhu studie nebo do 4 měsíců po podání studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta
XOMA 358 dávková úroveň A, dávková úroveň B, dávková úroveň C a dávková úroveň D.
|
XOMA 358 jednorázová dávka úrovně A podávaná intravenózní infuzí
XOMA 358 jednorázová dávka úrovně B podávaná intravenózní infuzí
XOMA 358 jednorázová dávka úrovně C podávaná intravenózní infuzí
XOMA 358 jednorázová dávka úrovně D podávaná intravenózní infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
42 dní
|
|
Změna hladin glukózy oproti výchozí hodnotě měřené pomocí kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost hodnocena měřením životních funkcí před a po léčbě a výsledky laboratorních testů
|
42 dní
|
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno a po jídle
Časové okno: 42 dní
|
Hodnocení glykémie odebrané v časových bodech specifikovaných v protokolu
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X358602
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozený hyperinzulinismus
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Kohorta 1
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
AstraZenecaAktivní, ne náborCOVID-19, SARS-CoV-2Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Španělsko, Dánsko, Thajsko, Vietnam, Korejská republika, Spojené království, Malajsie, Izrael, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Polsko, Singapur, Spojené arabské emiráty
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
University of ThessalyDokončeno
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoAlergická rýmaThajsko
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýřeBrazílie
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre a další spolupracovníciDokončenoHypertriglyceridémieKanada
-
Yonsei UniversityDokončenoObézní pacienti, ventilace jednou plicKorejská republika
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... a další spolupracovníciDokončenoTraumaSpojené státy, Kanada