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健康な男性および女性被験者を対象とした連続 2 部非盲検試験

2024年1月17日 更新者：NeuroDerm Ltd.

１）継続的にＳＣを注入したＬＤの付随固定濃度の最適なバイオアベイラビリティを提供するＣＤの濃度を特定すること。 2) 最適な LD/CD 溶液のバイオアベイラビリティを LD/CD 腸内ゲルのバイオアベイラビリティと比較する

ポンプシステムを介して皮下注入されたレボドパの最適なバイオアベイラビリティを提供する濃度を特定するための、健康な男性および女性被験者における非盲検試験。レボドパ/カルビドパ溶液のバイオアベイラビリティを、経鼻空腸チューブ経由で注入されたレボドパ/カルビドパ腸管ゲル (LCIG) のバイオアベイラビリティと比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パート 1: これは、ND0612L または ND0612H レジメンを受ける 24 人の被験者を対象とした、2 つの研究群 (ND0612H および ND0612L) による単一センターの非盲検デザインです。 被験者の一部は、研究のパート 2 にも参加します。 各研究群内で、被験者は皮下（SC）注入のために治験LD / CD溶液を3回投与されます。 治験薬は、下腹部への皮下 (SC) 注入として 24 ～ 30 時間投与されます。 その後、被験者はパート 2 のために再入院します。 パート 2: これは、パート 1 ND0612-005a の ND0612H アームを完了した 15 人の被験者が無作為に割り当てられる 3 つの治療アームを備えた単一センターの非盲検デザインです。 各治療群内で、対象は空腸に直接16時間注入されたLCIGの3回のうち2回の投与を受ける。 被験者は、最後の注入の終了から24時間後にクリニックから退院します

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottingham
      • Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

包含基準: パート 1 ND0612-005a:

  1. 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性
  2. 年齢 40～65歳
  3. -18.0〜32.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
  4. -研究全体に進んで参加し、参加できる必要があります（ND0612Lに割り当てられた被験者の場合はパート1のみ、ND0612Hに割り当てられた被験者の場合はパート1およびパート2）
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  6. 局所皮膚反応を評価できる投与部位（投与部位に皮膚の火傷、傷跡、または大きな入れ墨のない正常な皮膚）
  7. 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります

包含基準: パート 2 ND0612-005b:

1. ND0612H を投与された被験者 (パート 2 に登録された代替被験者には、パート 2 の完了後に最適な LD/CD 濃度の ND0612H が投与されます)。

除外基準:

  1. -過去3か月以内の臨床研究研究への参加
  2. -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
  3. -以前にこの研究に登録された被験者
  4. 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  5. 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)
  6. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
  7. -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（女性の被験者は、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）
  8. -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された（検査パラメータは付録1に記載されています）
  9. 乱用薬物検査の陽性結果（乱用薬物検査は付録1に記載されています）
  10. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
  11. -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
  12. -研究者によって判断された心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器またはGI疾患の病歴
  13. 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
  14. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
  15. 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
  16. -処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモール、ホルモン補充療法およびホルモン避妊薬以外）または漢方薬を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間（セクション11.4を参照）。 PIとスポンサーの医療モニターが同意した研究の目的を妨げないと考えられる場合、ケースバイケースで例外が適用される場合があります
  17. -スクリーニングから2週間以内の非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用
  18. 緑内障の病歴または存在
  19. -疑わしい未診断の皮膚病変の病歴または存在、または黒色腫の病歴
  20. -精神病または発作の病歴
  21. -Sinemet®またはドンペリドンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
  22. プロラクチン放出下垂体腫瘍（プロラクチノーマ）の病歴または存在
  23. -消化管出血、機械的閉塞または穿孔の病歴
  24. -中等度または重度の肝障害の病歴
  25. -臨床的に重要な肝機能検査を受けた被験者
  26. -スクリーニング時にQTcが450ミリ秒を超える被験者
  27. 著しい電解質障害のある被験者
  28. -基礎となる心臓病のある被験者
  29. -QT延長薬または強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤を投与された被験者 スクリーニングから4週間以内
  30. ND0612H 腕のみ: 副鼻腔に問題のある被験者
  31. ND0612H 腕のみ: 定期的に胸やけや消化不良がある被験者
  32. ND0612H 腕のみ：腹部（腸）手術を受けた者
  33. ND0612H アームのみ: 経鼻空腸チューブ留置中に臨床的に重要な所見が観察され、内視鏡医によって決定された
  34. その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ND0612L (LD/CDソリューション)
治験薬 ND0612L (LD/CD 溶液) の皮下 (SC) 注入 0.24ml/時の 3 回投与。
薬：ND0612
皮下液
他の名前：
  • (レボドパ・カルビドパ溶液)
実験的：ND0612H (LD/CDソリューション)
1 時間あたり 0.64ml の皮下 (SC) 注入のための治験薬 ND0612H (LD/CD 溶液) の 3 回投与。
薬：ND0612
皮下液
他の名前：
  • (レボドパ・カルビドパ溶液)
アクティブコンパレータ：LCIG（レボドパ・カルビドパ腸内ゲル）
アクティブコンパレーター：ND0612Hアームを完了したLCIG被験者は、空腸に直接LCIGを3回投与されます。
薬：LCIG
空腸内ジェル
他の名前：
  • (レボドパ・カルビドパ腸内ゲル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる用量の CD に対する CD の Cmax (最大血漿濃度)
時間枠：6日間
注入前および 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、17、20、22、24、25、26、27、28、29、30 1、3、5 日目に ND0612 注入を開始してから 31、32 時間後。
6日間
異なる用量の CD に対する CD の AUC (曲線下面積)
時間枠：6日間
注入前および 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、17、20、22、24、25、26、27、28、29、30 1、3、5 日目に ND0612 注入を開始してから 31、32 時間後。
6日間
ND0612 対 LCIG の LD および CD の Cmax (最大血漿濃度)
時間枠：4日
注入前および 1、2、3、4、6、9、12、14、16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 時間後、1 日目および 3 日目に LCIG 注入を開始.
4日
ND0612 の LD と CD の AUC (曲線下面積)。 LCIG
時間枠：4日
注入前および 1、2、3、4、6、9、12、14、16、17、18、19、20、21、22、23、および 24 時間後、1 日目および 3 日目に LCIG 注入を開始.
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuroDerm Ltd.

協力者

Quotient Clinical

捜査官

  • 主任研究者：Philip evans, MBChB, MRCS、Quotient Clinical Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月29日

一次修了 (実際)

2016年6月30日

研究の完了 (実際)

2016年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月11日

最初の投稿 (推定)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ND0612-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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