Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy szekvenciális kétrészes, nyílt címkés vizsgálat egészséges férfiak és nők körében

2024. január 17. frissítette: NeuroDerm Ltd.

1) Azonosítani a CD azon koncentrációját, amely egyidejűleg fix koncentrációjú LD állandó koncentrációban optimális biológiai hozzáférhetőséget biztosít; 2) Az optimális LD/CD oldat biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása az LD/CD bélgélével

Nyílt vizsgálat egészséges férfi és női alanyokon a pumparendszeren keresztül szubkután infúzióban adott levodopa optimális biohasznosulását biztosító koncentráció meghatározására; és a Levodopa/Carbidopa oldat biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása a naso-jejunális szondán keresztül beadott Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) biológiai hozzáférhetőségével

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. rész: Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű terv 2 vizsgálati karral (ND0612H és ND0612L), 24 alanyban, akik az ND0612L vagy ND0612H kezelési rendet kapják. Az alanyok egy része a tanulmány 2. részében is részt vesz. Mindegyik vizsgálati karon belül az alanyok 3 adag vizsgálati LD/CD oldatot kapnak szubkután (SC) infúzióhoz. A vizsgált gyógyszert 24-30 órán keresztül szubkután (SC) infúzióban adják be az alhasba. Ezután az alanyok visszakerülnek a 2. részbe. 2. rész: Ez egy egyközpontú, nyitott elrendezés 3 kezelési karral, amelyhez 15 olyan alany kerül besorolásra, akik az 1. rész ND0612-005a ND0612H ágát végezték el randomizált módon. Mindegyik kezelési karon belül az alanyok 3-ból 2 adag LCIG-t kapnak közvetlenül a jejunumba infúzióban 16 órán keresztül. Az alanyokat az utolsó infúzió befejezése után 24 órával elbocsátják a klinikáról

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi feltételek: 1. rész ND0612-005a:

  1. Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
  2. 40-65 éves korig
  3. Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
  4. Hajlandónak és képesnek kell lennie a kommunikációra és a teljes vizsgálatban való részvételre (az 1. rész csak az ND0612L-hez és az 1. rész és a 2. rész az ND0612H-hoz rendelt alanyok esetében)
  5. Írásos beleegyezést kell adni
  6. Az alkalmazási terület helyi bőrreakció szempontjából értékelhető (normál bőr, bőrégés, heg vagy nagy tetoválás nélkül az alkalmazási területen)
  7. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Bevételi feltételek: 2. rész ND0612-005b:

1. Azok az alanyok, akiket ND0612H-val adagoltak (a 2. részbe bejegyzett helyettesítő alanyok az ND0612H optimális LD/CD koncentrációját kapják a 2. rész befejezése után).

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai kutatásban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  2. Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
  3. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  4. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  5. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy 125 ml-es pohár bor)
  6. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
  7. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak (a női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor)
  8. Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint (a laboratóriumi paraméterek az 1. függelékben találhatók)
  9. Pozitív abúzus-teszt eredménye (a visszaéléstesztek drogjait az 1. függelék sorolja fel)
  10. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  11. Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
  12. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy GI-betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint
  13. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  14. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
  15. 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
  16. Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (4 g paracetamol, hormonpótló terápia és hormonális fogamzásgátlás kivételével) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek (lásd a 11.4 pontot). Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora megállapodott.
  17. Bármely nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátló alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül
  18. A glaukóma története vagy jelenléte
  19. Gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy melanoma a kórtörténetben
  20. Bármilyen pszichózis vagy roham anamnézisében
  21. Ismert túlérzékenység a Sinemet®-re vagy a domperidonra vagy bármely segédanyagra
  22. Prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat (prolaktinoma) bármilyen kórtörténete vagy jelenléte
  23. Bármilyen kórtörténetben szereplő GI-vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció
  24. Bármely anamnézisében mérsékelt vagy súlyos májkárosodás szerepel
  25. Klinikailag jelentős májfunkciós tesztekkel rendelkező alanyok
  26. Olyan alanyok, akiknek QTc-je >450 ms a szűréskor
  27. Jelentős elektrolitzavarral küzdő alanyok
  28. Bármilyen alapbetegségben szenvedő alanyok
  29. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 4 héten belül QT-megnyújtó gyógyszereket vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlókat kaptak
  30. Csak ND0612H kar: Azok az alanyok, akiknek sinus problémái vannak
  31. Csak ND0612H kar: Rendszeres gyomorégésben és/vagy emésztési zavarban szenvedő alanyok
  32. Csak ND0612H kar: Hasi (bél) műtéten átesett alanyok
  33. Csak ND0612H kar: Az endoszkópos orvos által meghatározott klinikailag jelentős lelet a naso-jejunális tubus behelyezése során
  34. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ND0612L (LD/CD megoldás)
3 adag vizsgálati ND0612L (LD/CD oldat) szubkután (SC) infúzióhoz 0,24 ml óránként.
Drog: ND0612
Szubkután oldat
Más nevek:
  • (Levodopa-Carbidopa oldat)
Kísérleti: ND0612H (LD/CD megoldás)
3 adag vizsgálati ND0612H (LD/CD oldat) szubkután (SC) infúzióhoz 0,64 ml óránként.
Drog: ND0612
Szubkután oldat
Más nevek:
  • (Levodopa-Carbidopa oldat)
Aktív összehasonlító: LCIG (Levodopa-carbidopa bélgél)
Aktív összehasonlító: Azok az LCIG alanyok, akik befejezték az ND0612H kart, 3 adag LCIG-t kapnak közvetlenül a jejunumba.
Drog: LCIG
Intrajejunális gél
Más nevek:
  • (Levodopa-Carbidopa bélgél)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (maximális plazmakoncentráció) a CD különböző dózisaihoz
Időkeret: 6 nap
Előinfúzió és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 és 32 órával az ND0612 infúzió megkezdése után az 1., 3. és 5. napon.
6 nap
A CD AUC (görbe alatti terület) a CD különböző dózisaihoz
Időkeret: 6 nap
Előinfúzió és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 és 32 órával az ND0612 infúzió megkezdése után az 1., 3. és 5. napon.
6 nap
Az LD és CD Cmax (maximális plazmakoncentrációja) az ND0612 és az LCIG esetében
Időkeret: 4 nap
Infúzió előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 órával az LCIG infúzió megkezdése után az 1. és 3. napon .
4 nap
Az ND0612 LD és CD AUC (görbe alatti területe). LCIG
Időkeret: 4 nap
Infúzió előtt és 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 és 24 órával az LCIG infúzió megkezdése után az 1. és 3. napon .
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroDerm Ltd.

Együttműködők

Quotient Clinical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 11.

Első közzététel (Becsült)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ND0612-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ND0612

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel