En sekvensiell todelt, åpen studie i sunne mannlige og kvinnelige emner

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier: Del 1 ND0612-005a:

1. Friske hanner eller ikke-gravide, friske kvinner som ikke ammer
2. Alder 40 til 65 år
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studien (del 1 kun for emner tildelt ND0612L og del 1 og del 2 for emner tildelt ND0612H)
5. Må gi skriftlig informert samtykke
6. Administrasjonsområdet skal vurderes for lokal hudreaksjon (normal hud uten hudforbrenninger, arr eller store tatoveringer i administrasjonsområdet)
7. Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Inkluderingskriterier: Del 2 ND0612-005b:

1. Forsøkspersoner som ble dosert med ND0612H (enhver erstatningsperson som er registrert i del 2 vil bli dosert med den optimale LD/CD-konsentrasjonen av ND0612H etter fullføring av del 2).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
5. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
6. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening
7. Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer (kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest ved innleggelse)
8. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren (laboratorieparametre er oppført i vedlegg 1)
9. Positivt resultat av misbruk av rusmidler (tester for misbruk av rusmidler er oppført i vedlegg 1)
10. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
11. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
12. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom som bedømt av etterforskeren
13. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
14. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
15. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
16. Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol, hormonbehandling og hormonell prevensjon) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon (se avsnitt 11.4). Unntak kan gjelde fra sak til sak hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor
17. Bruk av ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 2 uker etter screening
18. Historie eller tilstedeværelse av glaukom
19. Historie eller tilstedeværelse av mistenkelige udiagnostiserte hudlesjoner eller en historie med melanom
20. Enhver historie med psykoser eller anfall
21. Kjent overfølsomhet overfor Sinemet® eller domperidon eller noen av hjelpestoffene
22. Enhver historie eller tilstedeværelse av prolaktinfrigjørende hypofysesvulst (prolaktinom)
23. Enhver medisinsk historie med GI-blødning, mekanisk obstruksjon eller perforasjon
24. Enhver historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
25. Personer med klinisk signifikante leverfunksjonstester
26. Forsøkspersoner med QTc >450 ms ved screening
27. Personer med betydelige elektrolyttforstyrrelser
28. Personer med underliggende hjertesykdom
29. Personer som har fått QT-forlengende legemidler eller potente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere innen 4 uker etter screening
30. Kun ND0612H-arm: Personer som har bihuleproblemer
31. Kun ND0612H-arm: Personer som har regelmessig halsbrann og/eller fordøyelsesbesvær
32. Kun ND0612H-arm: Personer som har hatt abdominal (tarm) kirurgi
33. Kun ND0612H-arm: Eventuelle klinisk signifikante funn observert under plassering av naso-jejunale rør, bestemt av endoskopisten
34. Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn