Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen kaksiosainen, avoin tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: NeuroDerm Ltd.

1) Tunnistaa CD:n pitoisuus, joka tarjoaa optimaalisen biologisen hyötyosuuden samanaikaiselle kiinteälle LD-infusoidulle SC:lle jatkuvasti; 2) Vertaa optimaalisen LD/CD-liuoksen biologista hyötyosuutta LD/CD-suolistogeelin hyötyosuuteen

Avoin tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joiden tarkoituksena on tunnistaa pitoisuus, joka tarjoaa optimaalisen biologisen hyötyosuuden levodopalle, joka annetaan ihonalaisesti pumppujärjestelmän kautta; ja verrata Levodopa/Carbidopa-liuoksen biologista hyötyosuutta Levodopa/Carbidopa Intestinal Gel (LCIG) -suoligeeliin, joka on infusoitu nenä-jejunaalputken kautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Tämä on yksi keskus, avoin malli, jossa on 2 tutkimushaaraa (ND0612H ja ND0612L), 24 koehenkilössä, jotka saavat ND0612L- tai ND0612H-hoito-ohjelman. Osa tutkittavista osallistuu myös tutkimuksen osaan 2. Kussakin tutkimushaarassa koehenkilöt saavat 3 annosta tutkittavaa LD/CD-liuosta subkutaanista (SC) infuusiota varten. Tutkimuslääkettä annetaan 24-30 tunnin ajan subkutaanisena (SC) infuusiona alavatsaan. Sitten koehenkilöt otetaan takaisin osaan 2. Osa 2: Tämä on yksi keskus, avoin malli, jossa on 3 hoitohaaraa, joille 15 potilasta, jotka suorittivat osan 1 ND0612-005a ND0612H-osan, jaetaan satunnaistetulla tavalla. Kussakin hoitohaarassa potilaat saavat 2/3 LCIG-annosta infusoituna 16 tunnin ajan suoraan tyhjäsuoleen. Koehenkilöt kotiutetaan klinikalta 24 tuntia viimeisen infuusion päättymisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit: Osa 1 ND0612-005a:

  1. Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
  2. Ikä 40-65 vuotta
  3. Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2 tai, jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  4. Hänen on oltava halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen (osa 1 vain ND0612L:een ja osa 1 ja osa 2 ND0612H:een)
  5. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Antoalue on arvioitavissa paikallisen ihoreaktion suhteen (normaali iho ilman ihon palovammoja, arpia tai suuria tatuointeja antoalueella)
  7. On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Sisällyttämiskriteerit: Osa 2 ND0612-005b:

1. Koehenkilöt, joille annosteltiin ND0612H:ta (kaikki korvaavat koehenkilöt, jotka on otettu mukaan osaan 2, saavat ND0612H:n optimaalisen LD/CD-pitoisuuden osan 2 suorittamisen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  3. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  4. Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
  6. Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnassa
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sisäänpääsyn yhteydessä)
  8. Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 1)
  9. Positiivinen huumetestin tulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu liitteessä 1)
  10. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  11. Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  12. Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  13. Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  14. Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  15. Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  16. Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g päivässä parasetamolia, hormonikorvaushoitoa ja hormonaalista ehkäisyä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa (katso kohta 11.4). Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, joista on sovittu PI:n ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin kanssa.
  17. Kaikkien ei-selektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta
  18. Glaukooman historia tai esiintyminen
  19. Epäilyttäviä diagnosoimattomia ihovaurioita tai melanoomahistoriaa
  20. Kaikki psykoosien tai kohtausten historia
  21. Tunnettu yliherkkyys Sinemet®:lle tai domperidonille tai jollekin apuaineista
  22. Prolaktiinia vapauttavan aivolisäkkeen kasvaimen (prolaktinooma) historia tai esiintyminen
  23. Mikä tahansa lääketieteellinen GI-verenvuoto, mekaaninen tukos tai perforaatio
  24. Mikä tahansa aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  25. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan toimintakokeita
  26. Koehenkilöt, joiden QTc > 450 ms seulonnassa
  27. Kohteet, joilla on merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä
  28. Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sydänsairaus
  29. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä tai voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä 4 viikon sisällä seulonnasta
  30. ND0612H vain käsivarsi: Kohteet, joilla on poskionteloongelmia
  31. Vain ND0612H käsivarsi: Potilaat, joilla on säännöllistä närästystä ja/tai ruoansulatushäiriöitä
  32. ND0612H vain käsivarsi: Potilaat, joille on tehty vatsan (suolen) leikkaus
  33. Vain ND0612H-käsivarsi: Endoskopitin määrittämät kliinisesti merkittävät löydökset nenä-jejunaalputken asettamisen aikana
  34. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ND0612L (LD/CD-ratkaisu)
3 annosta tutkittavaa ND0612L (LD/CD-liuos) subkutaanista (SC) infuusiota varten 0,24 ml tunnissa.
Lääke: ND0612
Ihonalainen liuos
Muut nimet:
  • (Levodopa-Carbidopa-liuos)
Kokeellinen: ND0612H (LD/CD-ratkaisu)
3 annosta tutkittavaa ND0612H-liuosta (LD/CD-liuos) ihonalaiseen (SC) infuusioon 0,64 ml tunnissa.
Lääke: ND0612
Ihonalainen liuos
Muut nimet:
  • (Levodopa-Carbidopa-liuos)
Active Comparator: LCIG (Levodopa-carbidopa intestinal geeli)
Aktiivinen vertailuaine: LCIG-potilaille, jotka suorittivat ND0612H-haaran, annetaan 3 annosta LCIG:tä suoraan jejunumiin.
Lääke: LCIG
Intrajejunaalinen geeli
Muut nimet:
  • (Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD:n Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus) eri CD-annoksilla
Aikaikkuna: 6 päivää
Esiinfuusio ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 ja 32 tuntia ND0612-infuusion aloittamisen jälkeen päivinä 1, 3 ja 5.
6 päivää
CD:n AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) eri CD-annoksille
Aikaikkuna: 6 päivää
Esiinfuusio ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 31 ja 32 tuntia ND0612-infuusion aloittamisen jälkeen päivinä 1, 3 ja 5.
6 päivää
LD:n ja CD:n Cmax (maksimaalinen plasmapitoisuus) ND0612:lle vs. LCIG
Aikaikkuna: 4 päivää
Esiinfuusio ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia LCIG-infuusion aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 3 .
4 päivää
LD:n ja CD:n AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) ND0612:lle. LCIG
Aikaikkuna: 4 päivää
Esiinfuusio ja 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 ja 24 tuntia LCIG-infuusion aloittamisen jälkeen päivinä 1 ja 3 .
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroDerm Ltd.

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ND0612-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa