건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 순차적인 2부 공개 라벨 연구
2024년 1월 17일 업데이트: NeuroDerm Ltd.
1) 지속적으로 LD 주입된 SC의 수반되는 고정 농도의 최적 생체이용률을 제공하는 CD의 농도를 확인하기 위해; 2) 최적의 LD/CD 용액과 LD/CD Intestinal Gel의 생체이용률 비교
펌프 시스템을 통해 피하 주입된 레보도파의 최적 생체이용률을 제공하는 농도를 확인하기 위한 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 공개 라벨 연구; 및 레보도파/카르비도파 용액의 생체이용률을 비공장관을 통해 주입된 레보도파/카르비도파 장 겔(LCIG)과 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
파트 1: 이것은 ND0612L 또는 ND0612H 요법을 받을 24명의 피험자에서 2개의 연구 부문(ND0612H 및 ND0612L)이 포함된 단일 센터 오픈 라벨 디자인입니다.
피험자의 일부는 연구의 파트 2에도 참여합니다.
각 연구 부문 내에서 피험자는 피하(SC) 주입을 위한 연구 LD/CD 용액을 3회 복용하게 됩니다.
연구 약물은 하복부에 피하(SC) 주입으로 24-30시간 동안 투여됩니다.
그런 다음 피험자는 파트 2에 다시 등록됩니다. 파트 2: 이것은 파트 1 ND0612-005a의 ND0612H 암을 완료한 15명의 피험자가 무작위 방식으로 할당되는 3개의 치료 암이 있는 단일 센터 오픈 라벨 디자인입니다.
각 치료군 내에서 피험자는 공장에 직접 16시간 동안 주입된 LCIG의 3회 용량 중 2회를 받게 됩니다.
피험자는 마지막 주입 종료 후 24시간 후에 퇴원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준: 파트 1 ND0612-005a:
- 건강한 남성 또는 비임신, 비수유중인 건강한 여성
- 40세~65세
- 18.0 ~ 32.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 전체 연구에 의사소통하고 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다(ND0612L에 할당된 피험자의 경우 파트 1만, ND0612H에 할당된 피험자의 경우 파트 1 및 파트 2).
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 국소 피부 반응을 평가할 수 있는 투여 부위 (투여 부위에 피부 화상, 흉터 또는 큰 문신이 없는 정상 피부)
- 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
포함 기준: 파트 2 ND0612-005b:
1. ND0612H를 투여받은 피험자(파트 2에 등록된 모든 대체 피험자는 파트 2 완료 후 ND0612H의 최적 LD/CD 농도로 투여받게 됩니다).
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 임상 연구 참여
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 판독값
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성 (여성 대상자는 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 함)
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사(실험실 매개변수는 부록 1에 나열되어 있음)
- 약물 남용 검사 결과 양성(약물 남용 검사는 부록 1에 나열되어 있음)
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 병력
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(1일 4g의 파라세타몰, 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임제 제외) 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(섹션 11.4 참조). PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 스크리닝 2주 이내에 임의의 비선택적 MAO(monoamine oxidase) 억제제 사용
- 녹내장의 병력 또는 존재
- 진단되지 않은 의심스러운 피부 병변의 병력 또는 존재 또는 흑색종의 병력
- 정신병 또는 발작의 병력
- Sinemet®, 돔페리돈 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
- 프로락틴 방출 뇌하수체 종양(프로락틴종)의 병력 또는 존재
- GI 출혈, 기계적 폐색 또는 천공의 병력
- 중등도 또는 중증 간 장애의 병력
- 임상적으로 유의한 간기능 검사를 받은 피험자
- 스크리닝 시 QTc >450ms인 피험자
- 상당한 전해질 장애가 있는 피험자
- 기저 심장 질환이 있는 피험자
- 스크리닝 4주 이내에 QT 연장제 또는 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 투여받은 피험자
- ND0612H 팔만 해당: 부비동 문제가 있는 피험자
- ND0612H 팔만 해당: 규칙적인 속 쓰림 및/또는 소화 불량이 있는 피험자
- ND0612H 팔만 해당: 복부(장) 수술을 받은 피험자
- ND0612H 팔만 해당: 내시경 의사가 결정한 비공장관 배치 중에 관찰된 임상적으로 중요한 소견
- 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ND0612L(LD/CD 솔루션)
시간당 0.24ml의 피하(SC) 주입을 위한 조사용 ND0612L(LD/CD 용액)의 3회 용량.
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피하 솔루션
다른 이름들:
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실험적: ND0612H(LD/CD 솔루션)
시간당 0.64ml의 피하(SC) 주입을 위한 조사용 ND0612H(LD/CD 용액)의 3회 용량.
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피하 솔루션
다른 이름들:
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활성 비교기: LCIG(Levodopa-carbidopa 장 젤)
활성 비교자: ND0612H 부문을 완료한 LCIG 피험자는 공장에 직접 3회 용량의 LCIG를 투여합니다.
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공장내 젤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량의 CD에 대한 CD의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 6 일
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사전 주입 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 1일, 3일 및 5일에 ND0612 주입을 시작한 후 31시간 및 32시간.
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6 일
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다양한 용량의 CD에 대한 CD의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 6 일
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사전 주입 및 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 17, 20, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 , 1일, 3일 및 5일에 ND0612 주입을 시작한 후 31시간 및 32시간.
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6 일
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ND0612 대 LCIG에 대한 LD 및 CD의 Cmax(최대 혈장 농도)
기간: 4 일
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주입 전 및 1일 및 3일에 LCIG 주입을 시작한 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간에 .
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4 일
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ND0612에 대한 LD 및 CD의 AUC(곡선 아래 면적). LCIG
기간: 4 일
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주입 전 및 1일 및 3일에 LCIG 주입을 시작한 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 및 24시간에 .
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philip evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .