在健康男性和女性受试者中进行的连续两部分开放标签研究
2024年1月17日 更新者：NeuroDerm Ltd.
1) 确定连续固定浓度的 LD 输注 SC 提供最佳生物利用度的 CD 浓度； 2) 比较最佳 LD/CD 溶液与 LD/CD 肠凝胶的生物利用度
一项针对健康男性和女性受试者的开放标签研究，以确定通过泵系统皮下输注左旋多巴提供最佳生物利用度的浓度；比较左旋多巴/卡比多巴溶液与通过鼻空肠管输注的左旋多巴/卡比多巴肠凝胶 (LCIG) 的生物利用度
研究概览
详细说明
第 1 部分：这是一个单中心、开放标签设计，有 2 个研究组（ND0612H 和 ND0612L），24 名受试者将接受 ND0612L 或 ND0612H 方案。
部分受试者也将参与研究的第 2 部分。
在每个研究组中，受试者将接受 3 剂用于皮下 (SC) 输注的研究性 LD/CD 溶液。
研究药物将作为下腹部皮下 (SC) 输注给药 24 -30 小时。
然后受试者将重新进入第 2 部分。第 2 部分：这是一个单中心、开放标签设计，有 3 个治疗臂，将以随机方式分配 15 名完成第 1 部分 ND0612-005a 的 ND0612H 臂的受试者。
在每个治疗组中，受试者将接受 3 剂 LCIG 中的 2 剂直接注入空肠 16 小时。
受试者将在最后一次输液结束后 24 小时出院
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入标准：第 1 部分 ND0612-005a：
- 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性
- 年龄 40 至 65 岁
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
- 必须愿意并能够交流并参与整个研究（第 1 部分仅适用于分配给 ND0612L 的受试者，第 1 部分和第 2 部分适用于分配给 ND0612H 的受试者）
- 必须提供书面知情同意书
- 可评估局部皮肤反应的给药区域（给药区域无皮肤烧伤、疤痕或大纹身的正常皮肤）
- 必须同意使用适当的避孕方法
纳入标准：第 2 部分 ND0612-005b：
1. 服用 ND0612H 的受试者（任何参加第 2 部分的替代受试者将在第 2 部分完成后服用最佳 LD/CD 浓度的 ND0612H）。
排除标准：
- 在过去 3 个月内参加过临床研究
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 怀孕或哺乳期的育龄女性（女性受试者入院时尿妊娠试验必须呈阴性）
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析（实验室参数列于附录 1）
- 滥用药物检测结果阳性（滥用药物检测见附件1）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 研究者判断的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 4 克扑热息痛、激素替代疗法和激素避孕药除外）或草药的受试者（参见第 11.4 节）。 如果认为不干扰 PI 和申办者的医疗监督员同意的研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况
- 筛选后 2 周内使用任何非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 青光眼病史或存在
- 可疑的未确诊皮肤病变的病史或存在或黑色素瘤病史
- 任何精神病或癫痫病史
- 已知对 Sinemet® 或多潘立酮或任何赋形剂过敏
- 任何催乳素释放垂体瘤（催乳素瘤）的病史或存在
- 胃肠道出血、机械性梗阻或穿孔的任何病史
- 任何中度或重度肝功能损害病史
- 具有临床意义的肝功能测试的受试者
- 筛选时 QTc >450 ms 的受试者
- 电解质紊乱严重的受试者
- 患有任何潜在心脏病的受试者
- 在筛选后 4 周内接受过 QT 延长药物或强效细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂的受试者
- ND0612H 仅限手臂：有鼻窦问题的受试者
- ND0612H 仅限手臂：经常有胃灼热和/或消化不良的受试者
- ND0612H 仅手臂：进行过腹部（肠道）手术的受试者
- 仅 ND0612H 手臂：由内窥镜医师确定在鼻空肠管放置过程中观察到的任何具有临床意义的发现
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ND0612L（LD/CD 解决方案）
用于皮下 (SC) 输注的 3 剂研究性 ND0612L（LD/CD 溶液）每小时 0.24 毫升。
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皮下溶液
其他名称：
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实验性的：ND0612H (LD/CD解决方案)
用于皮下 (SC) 输注的 3 剂研究性 ND0612H（LD/CD 溶液）每小时 0.64 毫升。
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皮下溶液
其他名称：
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有源比较器：LCIG（左旋多巴-卡比多巴肠凝胶）
主动比较器：完成 ND0612H 组的 LCIG 受试者将接受 3 剂 LCIG，直接注射到空肠。
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空肠凝胶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同剂量 CD 的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：6天
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输注前和在 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、17、20、22、24、25、26、27、28、29、30 时在第 1、3 和 5 天开始输注 ND0612 后、31 和 32 小时。
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6天
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不同剂量 CD 的 AUC（曲线下面积）
大体时间：6天
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输注前和在 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、17、20、22、24、25、26、27、28、29、30 时在第 1、3 和 5 天开始输注 ND0612 后、31 和 32 小时。
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6天
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ND0612 与 LCIG 的 LD 和 CD 的 Cmax（最大血浆浓度）
大体时间：4天
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输注前以及第 1 天和第 3 天开始 LCIG 输注后的 1、2、3、4、6、9、12、14、16、17、18、19、20、21、22、23 和 24 小时.
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4天
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ND0612 的 LD 和 CD 的 AUC（曲线下面积）。 LCIG
大体时间：4天
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输注前以及第 1 天和第 3 天开始 LCIG 输注后的 1、2、3、4、6、9、12、14、16、17、18、19、20、21、22、23 和 24 小时.
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月29日
初级完成 (实际的)
2016年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月11日
首次发布 (估计的)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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