疑わしい舟状骨骨折における MRI の使用の実現可能性をテストするためのパイロット研究
舟状骨骨折が疑われる患者の調査における最初の画像診断法としての MRI の使用に関連する実現可能性をテストするための、単一施設の無作為化された非盲検の将来のパイロット
このパイロット研究は、舟状骨骨折が疑われる患者の調査において、最初の画像診断法として MRI を使用することに関連する実現可能性とワークフローをテストすることを目的としています。
このパイロットは、提案された介入が患者の全体的な生活の質と満足度を改善または維持しながら、コスト削減を生み出す可能性があるかどうかを評価することを目的とする研究の設計を知らせるために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
現在のパイロット研究は、救急部門または緊急治療センターで舟状骨骨折が疑われる患者の調査において、最初の画像診断法として MRI を使用することの実現可能性を評価するように設計されています。 この研究は、提案された介入が患者の全体的な生活の質と満足度を改善または維持しながら、コスト削減を生み出す可能性があるかどうかを評価することを目的とする研究の設計を通知します。
舟状骨骨折が疑われる患者は、最初の画像診断法として 4 ビュー単純 X 線 (対照群) または最初の画像診断法として MRI 検査を使用して、標準治療を受けるように無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 提案された経路に適していると考えられる患者には、16 歳以上のすべての患者が含まれ、午前 8 時から午後 4 時 (月曜日から金曜日) の間に A&E/UCC を受診し、以下の少なくとも 1 つを備えています。
- 解剖学的スナッフ ボックス (ASB) または舟状骨結節上の孤立した痛み/圧痛、または第 1 中手骨の軸負荷中の舟状骨領域の痛み。
- -伸ばした手（FOOSH）での最近の転倒（<14日）の履歴、手首の怪我、または舟状骨骨折を示唆する検査所見に関連する貧弱な履歴。
除外基準:
- GSTT の対象エリア外に来院し、GSTT でのフォローアップを希望しない患者。
- -最初のA&E / UCC臨床トリアージ後に舟状骨骨折が疑われない患者。
- -St Thomas' Hospital または Guy's Hospital の Urgent Care Center で A&E を介して入院していない舟状骨骨折の患者。
- -平日（月曜日から金曜日）の午前8時前または午後4時以降にED / UCCを受診する患者
- -週末または銀行休業日にED / UCCを受診する患者;
- -同意を与えるか、研究に参加する能力がない患者;
- 治験薬（CTIMP）の臨床試験にすでに参加している患者;
- -患者はMRIができない、または不適切です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIグループ
このアームでは、舟状骨骨折が疑われる場合の最初の検査として MRI の使用を評価します (従来の単純 X 線に取って代わります)。 陰性の結果が得られた患者は、最初の症状から 10 ～ 14 日間痛みが持続する場合、手首の専門クリニックでスプリントとコンタクト カードを受け取ります。 陽性所見の患者は、石膏ギプスを受け取り、CTスキャン（変位を評価するため）を受け、骨折クリニックに紹介されます。 さらに、CT スキャンで、手術が必要な可能性のある転位骨折が確認された場合、患者は骨折クリニックのハンドスペシャリストに診てもらう必要があります。 パイロットに登録されたすべての患者は、最初の ED/UCC プレゼンテーションの 3 か月後に 4 ビューの単純 X 線を受ける必要があります。 |
磁気共鳴画像スキャン
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ACTIVE_COMPARATOR：X線グループ
このアームは、舟状骨骨折が疑われる患者の診断のための現在の標準治療経路です。 これには、アージェント ケア センターの救急部門に到着したときの最初の臨床評価と、それに続く単純 X 線 (4 ビューの舟状骨プロトコルを使用) が含まれます。 最初のX線で舟状骨骨折の陰性/陽性所見が認められた患者は、スプリント/石膏ギプスで固定されます。 すべての患者は最初の骨折クリニックに紹介され、一部の患者は追加の画像スキャン (通常は CT だけでなく MRI) と骨折クリニックでのフォローアップの予約が必要になる可能性があります。 パイロットに登録されたすべての患者は、最初の ED/UCC プレゼンテーションの 3 か月後に 4 ビューの単純 X 線を受ける必要があります。 |
X線検査（従来のX線撮影）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A&E プレゼンテーションから研究募集までの経過時間 (時間と分で測定)。
時間枠：1ヶ月
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提出された研究は、主な研究の実現可能性をテストするためのパイロットであることに注意してください。
A&E から患者を募集するため、臨床ケアに悪影響を与えることなく、研究のためにインフォームド コンセントを取得する必要があります (例: 舟状骨骨折患者の治療の遅延)。
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1ヶ月
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採用率
時間枠：1ヶ月
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リクルートされた患者数を適格でアプローチした患者の総数で割った値
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1ヶ月
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適格基準、健康診断と病歴、患者の人口統計、無作為化、文書チェックリストなど、記入済みの症例報告書の必須フィールドの割合。
時間枠：1ヶ月
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これにより、調査のデータ収集手順がテストされます。
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1ヶ月
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A&E プレゼンテーションから最初の MRI または X 線検査までの経過時間 (時間と分で測定)。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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A&E 提示から治療 (石膏ギプスまたは取り外し可能なスプリントのいずれか) までの経過時間 (時間と分で測定)。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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A&E プレゼンテーションから A&E 放電までの経過時間 (時間と分で測定)。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究離職率
時間枠：4ヶ月
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フォローアップできなかった患者の割合
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4ヶ月
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EQ-5D-5L アンケートに回答した患者の割合。
時間枠：4ヶ月
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収集されたデータは、主な研究を通知するために使用され、主な研究を開始する前に、プロセスの変更が必要かどうかを判断します。
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4ヶ月
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患者リソース使用日誌を完了した患者の割合。
時間枠：4ヶ月
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収集されたデータは、主な研究を通知するために使用され、主な研究を開始する前に、プロセスの変更が必要かどうかを判断します。
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4ヶ月
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患者体験アンケートに回答した患者の割合。
時間枠：4ヶ月
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収集されたデータは、主な研究を通知するために使用され、主な研究を開始する前に、プロセスの変更が必要かどうかを判断します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：sanjay vijayanathan, MRCP FRCR、Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。