Пилотное исследование для проверки возможности использования МРТ при подозрении на переломы ладьевидной кости
Единый центр, рандомизированный, неслепой, проспективный пилот для проверки осуществимости, связанной с использованием МРТ в качестве исходного метода визуализации при обследовании пациентов с подозрением на перелом ладьевидной кости.
Это пилотное исследование направлено на проверку осуществимости и рабочих процессов, связанных с использованием МРТ в качестве начального метода визуализации при обследовании пациентов с подозрением на перелом ладьевидной кости.
Этот пилотный проект будет использоваться для разработки дизайна исследования, целью которого является оценка того, может ли предлагаемое вмешательство обеспечить экономию средств при одновременном улучшении или поддержании общего качества жизни и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее пилотное исследование предназначено для оценки возможности использования МРТ в качестве начального метода визуализации при обследовании пациентов с подозрением на перелом ладьевидной кости в отделении неотложной помощи или центре неотложной помощи. Это исследование послужит основой для дизайна исследования, целью которого является оценка того, может ли предлагаемое вмешательство обеспечить экономию средств при одновременном улучшении или поддержании общего качества жизни и удовлетворенности пациентов.
Пациенты с подозрением на перелом ладьевидной кости будут рандомизированы для получения стандартного лечения с использованием обычного рентгеновского снимка в 4 проекциях (контрольная группа) в качестве первого метода визуализации или МРТ-исследования в качестве первого метода визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые считаются подходящими для предлагаемого пути, включают всех пациентов в возрасте 16 лет и старше, поступивших в отделение неотложной помощи/UCC с 8:00 до 16:00 (с понедельника по пятницу), по крайней мере, с одним из следующих признаков:
- Изолированная боль/болезненность над анатомической табакеркой (ASB) или ладьевидным бугорком или боль в ладьевидной области при осевой нагрузке на 1-ю пястную кость.
- История недавнего падения (< 14 дней) на вытянутую руку (FOOSH), травма запястья или плохой анамнез, связанный с результатами обследования, свидетельствующими о переломе ладьевидной кости.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся за пределами зоны охвата GSTT, не желающие проходить наблюдение в GSTT;
- Пациенты без подозрения на перелом ладьевидной кости после начальной клинической сортировки A&E/UCC;
- Пациенты с переломом ладьевидной кости, не госпитализированные в отделение неотложной помощи в больнице Святого Томаса или в центр неотложной помощи в больнице Гая;
- Пациенты, обращающиеся в ED/UCC в будние дни (с понедельника по пятницу) до 8:00 или после 16:00.
- Пациенты, поступающие в ED/UCC в выходные или праздничные дни;
- Пациенты, которые не в состоянии дать согласие или принять участие в исследовании;
- Пациенты, которые уже принимают участие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (CTIMP);
- Пациент не может или не подходит для МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа МРТ
В этой группе оценивают использование МРТ в качестве обследования первой линии при подозрении на перелом ладьевидной кости (заменяя обычный обычный рентген). Пациенты с отрицательными результатами получат шину и контактную карту для обращения в специализированную клинику запястья, если боль сохраняется в течение десяти-четырнадцати дней после первоначального обращения. Пациенты с положительными результатами получат гипсовую повязку и пройдут компьютерную томографию (для оценки смещения) и будут направлены в клинику переломов. Кроме того, если компьютерная томография подтверждает перелом со смещением, который может потребовать хирургического вмешательства, пациент должен быть осмотрен ручным специалистом в клинике переломов. Все пациенты, включенные в пилотный проект, должны пройти рентгенологическое исследование в 4 проекциях через 3 месяца после первоначального проявления ЭД/НКР. |
Магнитно-резонансная томография
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рентген группа
Эта рука является текущим стандартом лечения пациентов с подозрением на перелом ладьевидной кости. Это включает первоначальную клиническую оценку по прибытии в отделение неотложной помощи Центра неотложной помощи с последующим простым рентгеном (с использованием протокола ладьевидной кости в 4 проекциях). Пациенты с отрицательными/положительными результатами перелома ладьевидной кости на первоначальном рентгеновском снимке будут иммобилизованы шиной/гипсовой повязкой. Все пациенты будут направлены в первоначальную клинику переломов, и части пациентов, вероятно, потребуются дополнительные визуализирующие исследования (обычно КТ, но также и МРТ) и последующие визиты в клинику переломов. Все пациенты, включенные в пилотный проект, должны пройти рентгенологическое исследование в 4 проекциях через 3 месяца после первоначального проявления ЭД/НКР. |
Рентгенологическое исследование (обычная рентгенография)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прошло время (измеряемое в часах и минутах) от презентации A&E до набора в исследование.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Обратите внимание, что представленное исследование является пилотным для проверки осуществимости основного исследования.
В связи с набором пациентов из отделений неотложной и неотложной помощи для исследования необходимо будет получить информированное согласие без негативного влияния на клиническую помощь (например, задержка лечения пациента с переломом ладьевидной кости).
|
1 месяц
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество набранных пациентов, разделенное на общее количество пациентов, отвечающих критериям и обратившихся за помощью
|
1 месяц
|
|
Доля заполненных обязательных полей формы истории болезни, включая критерии приемлемости, медицинское обследование и анамнез, демографические данные пациента, рандомизацию и контрольный список документов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это проверит процедуры сбора данных исследования.
|
1 месяц
|
|
Время, прошедшее (измеряемое в часах и минутах) от оказания неотложной помощи до первоначального МРТ или рентгенологического исследования.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Прошло время (измеряемое в часах и минутах) от оказания неотложной помощи до лечения (гипсовая повязка или съемная шина).
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Время, прошедшее (измеряемое в часах и минутах) от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 4 месяца
|
% пациентов, выпавших из-под наблюдения
|
4 месяца
|
|
Доля пациентов, заполнивших анкету EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Собранные данные будут использоваться для информирования основного исследования и определения необходимости каких-либо изменений в процессах до начала основного исследования.
|
4 месяца
|
|
Доля пациентов, заполнивших дневник использования ресурсов пациента.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Собранные данные будут использоваться для информирования основного исследования и определения необходимости каких-либо изменений в процессах до начала основного исследования.
|
4 месяца
|
|
Доля пациентов, заполнивших анкету об опыте пациента.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Собранные данные будут использоваться для информирования основного исследования и определения необходимости каких-либо изменений в процессах до начала основного исследования.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ115/N294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .