Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k testování proveditelnosti použití MRI u suspektních zlomenin scaphoideu

7. srpna 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Jedno centrum randomizované, nezaslepené, prospektivní pilotní projekt k testování proveditelnosti spojené s použitím MRI jako počáteční zobrazovací modality při vyšetřování pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoideu

Tato pilotní studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a pracovní postupy spojené s použitím MRI jako počáteční zobrazovací modality při vyšetřování pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoideu.

Tento pilotní projekt bude použit jako podklad pro návrh studie, která bude mít za cíl vyhodnotit, zda navrhovaná intervence pravděpodobně povede k úsporám nákladů a zároveň ke zlepšení nebo udržení celkové kvality života a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost použití MRI jako počáteční zobrazovací modality při vyšetřování pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoideu na oddělení urgentního příjmu nebo v centru urgentní péče. Tato studie bude podkladem pro návrh studie, která bude mít za cíl vyhodnotit, zda navrhovaná intervence pravděpodobně povede k úspoře nákladů a zároveň zlepší nebo udrží celkovou kvalitu života a spokojenost pacienta.

Pacienti s podezřením na zlomeninu scaphoidea budou randomizováni do standardní péče s použitím 4-pohledového prostého rentgenu (kontrolní skupina) jako první zobrazovací modality nebo MRI vyšetření jako první zobrazovací modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi pacienty, kteří jsou považováni za vhodné pro navrhovanou cestu, patří každý pacient ve věku 16 let nebo starší, který se dostaví na A&E/UCC mezi 8:00 a 16:00 (pondělí až pátek), s alespoň jedním z následujících:
  • Izolovaná bolest/citlivost nad anatomickou tabatěrkou (ASB) nebo tuberkulem scaphoideum nebo bolest v oblasti scaphoidea při axiálním zatížení 1. metakarpu.
  • Anamnéza nedávného pádu (< 14 dnů) na nataženou ruku (FOOSH), poranění zápěstí nebo špatná anamnéza spojená s nálezy vyšetření svědčícími pro zlomeninu scaphoideu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo spádovou oblast GSTT, kteří nejsou ochotni být sledováni v GSTT;
  • Pacienti bez podezření na zlomeninu scaphoidea po úvodní klinické třídě A&E/UCC;
  • Pacienti se zlomeninou scaphoideu, kteří nebyli přijati prostřednictvím A&E v nemocnici St Thomas' Hospital nebo Centru urgentní péče v Guy's Hospital;
  • Pacienti přicházející na ED/UCC ve všední dny (pondělí až pátek) před 8:00 nebo po 16:00
  • Pacienti přítomní na ED/UCC o víkendech nebo svátcích;
  • Pacienti, kteří nemají kapacitu dát souhlas nebo se studie zúčastnit;
  • Pacienti, kteří se již účastní klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP);
  • Pacient není schopen nebo nevhodný pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI skupina

Toto rameno hodnotí použití MRI jako vyšetření první volby při podezření na zlomeninu scaphoidea (nahrazuje konvenční prostý rentgen).

Pacienti s negativním nálezem obdrží dlahu a kontaktní kartu do odborné zápěstní ambulance, pokud bolest přetrvává deset až čtrnáct dní po prvotní prezentaci.

Pacienti s pozitivním nálezem dostanou sádrovou dlahu a podstoupí CT vyšetření (k vyhodnocení posunu) a budou odesláni na kliniku zlomenin. Kromě toho, pokud CT vyšetření potvrdí dislokovanou zlomeninu, která může vyžadovat chirurgický zákrok, měl by být pacient vyšetřen specialistou na ruce na klinice zlomenin.

Všichni pacienti zařazení do pilotního projektu by měli podstoupit 4-pohledový prostý rentgenový snímek 3 měsíce po úvodní prezentaci ED/UCC.
Postup: MRI
Skenování magnetickou rezonancí
ACTIVE_COMPARATOR: Rentgenová skupina

Toto rameno je současnou standardní cestou péče pro diagnostiku pacientů s podezřením na zlomeninu scaphoidea. To zahrnuje počáteční klinické hodnocení při příjezdu na oddělení urgentní péče, po kterém následuje prostý rentgen (s použitím 4-pohledového scaphoidního protokolu).

Pacienti s negativním/pozitivním nálezem na zlomeninu scaphoidea na úvodním RTG snímku budou znehybněni dlahou/sádrou.

Všichni pacienti budou odesláni na úvodní kliniku pro zlomeniny a část pacientů pravděpodobně bude vyžadovat další zobrazovací vyšetření (obvykle CT, ale také MRI) a následné kontroly na klinice zlomenin. Všichni pacienti zařazení do pilotního projektu by měli podstoupit 4-pohledový prostý rentgenový snímek 3 měsíce po úvodní prezentaci ED/UCC.
Postup: Rentgen
Rentgenové vyšetření (konvenční radiografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas, který uplynul (měřeno v hodinách a minutách) od prezentace A&E do náboru ke studiu.
Časové okno: 1 měsíc
Vezměte prosím na vědomí, že předložená studie je pilotní pro testování proveditelnosti hlavní studie. Vzhledem k náboru pacientů z A&E bude nutné získat informovaný souhlas pro studii, aniž by to mělo negativní dopad na klinickou péči (např. odložení léčby pacienta se zlomeninou scaphoideu).
1 měsíc
Míra náboru
Časové okno: 1 měsíc
Počet přijatých pacientů dělený celkovým počtem způsobilých a oslovených pacientů
1 měsíc
Podíl povinných polí vyplněného formuláře zprávy o případu, včetně kritérií způsobilosti, lékařského vyšetření a anamnézy, demografie pacienta, randomizace a kontrolního seznamu dokumentů.
Časové okno: 1 měsíc
Tím se otestují postupy sběru dat studie.
1 měsíc
Čas, který uplynul (měřeno v hodinách a minutách) od prezentace A&E do počátečního vyšetření magnetickou rezonancí nebo rentgenem.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas, který uplynul (měřeno v hodinách a minutách) od prezentace A&E do ošetření (buď sádrový obvaz nebo snímatelná dlaha).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas, který uplynul (měřeno v hodinách a minutách) od prezentace A&E do A&E propuštění.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení studie
Časové okno: 4 měsíce
% pacientů ztracených ve sledování
4 měsíce
Podíl pacientů, kteří vyplnili dotazník EQ-5D-5L.
Časové okno: 4 měsíce
Shromážděná data budou použita k informování hlavní studie a určí, zda je před zahájením hlavní studie nutná nějaká změna v procesech.
4 měsíce
Podíl pacientů, kteří vyplnili deník využití zdrojů pacienta.
Časové okno: 4 měsíce
Shromážděná data budou použita k informování hlavní studie a určí, zda je před zahájením hlavní studie nutná nějaká změna v procesech.
4 měsíce
Podíl pacientů, kteří vyplnili dotazník o zkušenostech pacientů.
Časové okno: 4 měsíce
Shromážděná data budou použita k informování hlavní studie a určí, zda je před zahájením hlavní studie nutná nějaká změna v procesech.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ115/N294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Scaphoidní zlomenina

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit