Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden af ​​brugen af ​​MR ved mistænkte scaphoidfrakturer

7. august 2017 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et enkelt center randomiseret, ikke-blindet, prospektiv pilot til at teste gennemførligheden forbundet med brugen af ​​MR som den indledende billeddiagnostiske modalitet i undersøgelsen af ​​patienter med mistanke om scaphoidfraktur

Denne pilotundersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og arbejdsgangene forbundet med at bruge MR som den indledende billeddannelsesmodalitet i undersøgelsen af ​​patienter med mistanke om scaphoidfraktur.

Denne pilot vil blive brugt til at informere designet af en undersøgelse, der har til formål at evaluere, om den foreslåede intervention sandsynligvis vil generere omkostningsbesparelser, mens den forbedrer eller opretholder den overordnede patientlivskvalitet og -tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MR som den indledende billeddiagnostiske modalitet i undersøgelsen af ​​patienter med mistanke om scaphoidfraktur på skadestuen eller akutcenteret. Denne undersøgelse vil informere designet af en undersøgelse, der har til formål at evaluere, om den foreslåede intervention sandsynligvis vil generere omkostningsbesparelser, mens den forbedrer eller bibeholder patientens overordnede livskvalitet og tilfredshed.

Patienter med mistanke om scaphoidfraktur vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling ved at bruge 4-view almindelig røntgen (kontrolgruppe) som den første billeddannende modalitet eller MR-undersøgelse som den første billeddannende modalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der anses for at være egnede til den foreslåede vej, omfatter alle patienter i alderen 16 år eller derover, der præsenterer på A&E/UCC mellem kl. 8.00 og 16.00 (mandag til fredag), med mindst én af følgende:
  • Isoleret smerte/ømhed over den anatomiske snusboks (ASB) eller scaphoid tuberkel eller smerter i scaphoid-regionen under aksial belastning af 1. metacarpal.
  • Anamnese med nyligt fald (< 14 dage) på udstrakt hånd (FOOSH), håndledsskade eller dårlig historie forbundet med undersøgelsesfund, der tyder på scaphoidfraktur.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig uden for GSTTs opland, som ikke er villige til at blive fulgt op ved GSTT;
  • Patienter uden mistanke om scaphoidfraktur efter en indledende A&E/UCC klinisk triage;
  • Patienter med scaphoidfraktur, der ikke er indlagt gennem akutmodtagelse på St Thomas' Hospital eller Urgent Care Center på Guy's Hospital;
  • Patienter, der præsenterer på ED/UCC på hverdage (mandag til fredag) før kl. 8.00 eller efter kl. 16.00
  • Patienter, der præsenterer på ED/UCC i weekender eller helligdage;
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke eller deltage i undersøgelsen;
  • Patienter, der allerede deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (CTIMP'er);
  • Patienten er ude af stand til eller uegnet til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR gruppe

Denne arm vurderer brugen af ​​MR som førstelinjeundersøgelse af formodet scaphoidfraktur (erstatter konventionel almindelig røntgenstråle).

Patienter med negative fund vil modtage en skinne og et kontaktkort til en specialhåndledsklinik, hvis smerten varer ved i ti til fjorten dage efter den første præsentation.

Patienter med positive fund får gips og gennemgår en CT-scanning (for at vurdere forskydning) og vil blive henvist til frakturklinikken. Desuden, hvis CT-scanningen bekræfter en forskudt fraktur, der kan kræve operation, skal patienten tilses af en håndspecialist på frakturklinikken.

Alle patienter, der er tilmeldt piloten, bør gennemgå en almindelig røntgenundersøgelse med 4 visninger 3 måneder efter den indledende ED/UCC-præsentation.
Procedure: MR
Magnetisk resonansbilledscanning
ACTIVE_COMPARATOR: Røntgengruppe

Denne arm er den nuværende standardbehandlingsvej til diagnosticering af patienter med mistanke om scaphoidfraktur. Dette inkluderer en indledende klinisk vurdering ved ankomsten til akutafdelingen efterfulgt af et almindeligt røntgenbillede (ved hjælp af en 4-visnings scaphoid-protokol).

Patienter med negative/positive fund for scaphoidfraktur i den indledende røntgen vil blive immobiliseret med en skinne/gips.

Alle patienter vil blive henvist til en indledende frakturklinik, og en del af patienterne vil sandsynligvis have behov for yderligere billedscanninger (normalt CT men også MR) og opfølgende aftaler i frakturklinikken. Alle patienter, der er tilmeldt piloten, bør gennemgå en almindelig røntgenundersøgelse med 4 visninger 3 måneder efter den indledende ED/UCC-præsentation.
Procedure: Røntgen
Røntgenundersøgelse (konventionel radiografi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er forløbet (målt i timer og minutter) fra A&E-præsentation til studierekruttering.
Tidsramme: 1 måned
Bemærk venligst, at den indsendte undersøgelse er et pilotprojekt for at teste gennemførligheden af ​​hovedundersøgelsen. På grund af rekrutteringen af ​​patienter fra akutmodtagelsen skal der indhentes informeret samtykke til undersøgelsen uden at påvirke den kliniske pleje negativt (f.eks. forsinkelse af behandling af patient med scaphoidfraktur).
1 måned
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 måned
Antal rekrutterede patienter divideret med det samlede antal patienter, der er kvalificerede og henvendte
1 måned
Andelen af ​​obligatoriske felter i sagsrapportformularen, der er udfyldt, herunder berettigelseskriterier, lægeundersøgelse og historie, patientdemografi, randomisering og tjekliste for dokumenter.
Tidsramme: 1 måned
Dette vil teste undersøgelsens dataindsamlingsprocedurer.
1 måned
Tid, der er forløbet (målt i timer og minutter) fra A&E-præsentation til den indledende MR- eller røntgenundersøgelse.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid, der er forløbet (målt i timer og minutter) fra akut præsentation til behandling (enten gipsafstøbning eller aftagelig skinne).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid, der er forløbet (målt i timer og minutter) fra akutmodtagelse til akut udskrivelse.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studienedslidningsrate
Tidsramme: 4 måneder
% patienter mistede til opfølgning
4 måneder
Andelen af ​​patienter, der udfyldte EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: 4 måneder
De indsamlede data vil blive brugt til at informere hovedundersøgelsen og vil afgøre, om der er behov for ændringer i processer, før hovedundersøgelsen påbegyndes.
4 måneder
Andelen af ​​patienter, der udfyldte patientressourcebrugsdagbogen.
Tidsramme: 4 måneder
De indsamlede data vil blive brugt til at informere hovedundersøgelsen og vil afgøre, om der er behov for ændringer i processer, før hovedundersøgelsen påbegyndes.
4 måneder
Andelen af ​​patienter, der udfyldte patientoplevelsesspørgeskemaet.
Tidsramme: 4 måneder
De indsamlede data vil blive brugt til at informere hovedundersøgelsen og vil afgøre, om der er behov for ændringer i processer, før hovedundersøgelsen påbegyndes.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (SKØN)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJ115/N294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Scaphoid fraktur

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner