Étude pilote pour tester la faisabilité de l'utilisation de l'IRM en cas de suspicion de fracture du scaphoïde
Un projet pilote prospectif, randomisé, sans insu et à centre unique pour tester la faisabilité associée à l'utilisation de l'IRM comme modalité d'imagerie initiale dans l'investigation des patients présentant une suspicion de fracture du scaphoïde
Cette étude pilote vise à tester la faisabilité et les flux de travail associés à l'utilisation de l'IRM comme modalité d'imagerie initiale dans l'investigation des patients présentant une suspicion de fracture du scaphoïde.
Ce pilote sera utilisé pour éclairer la conception d'une étude qui visera à évaluer si l'intervention proposée est susceptible de générer des économies tout en améliorant ou en maintenant la qualité de vie et la satisfaction globales des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude pilote est conçue pour évaluer la faisabilité d'utiliser l'IRM comme modalité d'imagerie initiale dans l'investigation des patients présentant une suspicion de fracture du scaphoïde au service des urgences ou au centre de soins d'urgence. Cette étude éclairera la conception d'une étude qui visera à évaluer si l'intervention proposée est susceptible de générer des économies tout en améliorant ou en maintenant la qualité de vie et la satisfaction globales des patients.
Les patients suspectés d'une fracture du scaphoïde seront randomisés pour recevoir des soins standard en utilisant une radiographie simple à 4 vues (groupe témoin) comme première modalité d'imagerie ou un examen IRM comme première modalité d'imagerie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients considérés comme adaptés au parcours proposé comprennent tous les patients âgés de 16 ans ou plus, se présentant à A&E/UCC entre 8h00 et 16h00 (du lundi au vendredi), avec au moins l'un des éléments suivants :
- Douleur / sensibilité isolée au niveau de la tabatière anatomique (ASB) ou du tubercule du scaphoïde ou douleur dans la région du scaphoïde lors de la mise en charge axiale du 1er métacarpien.
- Antécédents de chute récente (< 14 jours) sur main tendue (FOOSH), blessure au poignet ou antécédent médiocre associé à des résultats d'examen évoquant une fracture du scaphoïde.
Critère d'exclusion:
- Patients se présentant hors de la zone de couverture du GSTT ne souhaitant pas être suivis au GSTT ;
- Patients sans suspicion de fracture du scaphoïde après un triage clinique initial A&E/UCC ;
- Patients présentant une fracture du scaphoïde non admis par A&E à l'hôpital St Thomas ou au centre de soins d'urgence de l'hôpital Guy ;
- Patients se présentant aux urgences/UCC en semaine (du lundi au vendredi) avant 8h00 ou après 16h00
- Patients se présentant aux urgences/UCC le week-end ou les jours fériés ;
- Les patients qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement ou de participer à l'étude ;
- Les patients qui participent déjà à un essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP) ;
- Le patient est incapable ou inadapté à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe IRM
Ce bras évalue l'utilisation de l'IRM comme examen de première intention d'une suspicion de fracture du scaphoïde (en remplacement de la radiographie standard conventionnelle). Les patients dont les résultats sont négatifs recevront une attelle et une carte de contact dans une clinique spécialisée du poignet si la douleur persiste pendant dix à quatorze jours après la présentation initiale. Les patients dont les résultats sont positifs recevront un plâtre et subiront un scanner (pour évaluer le déplacement) et seront référés à la clinique des fractures. De plus, si le scanner confirme une fracture déplacée, qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale, le patient doit être vu par un spécialiste de la main à la clinique des fractures. Tous les patients inscrits au projet pilote doivent subir une radiographie standard à 4 vues 3 mois après la présentation initiale à l'ED/UCC. |
Balayage d'imagerie par résonance magnétique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de radiographie
Ce bras est la norme actuelle du parcours de soins pour le diagnostic des patients suspects de fracture du scaphoïde. Cela comprend une évaluation clinique initiale à l'arrivée au service des urgences du centre de soins d'urgence suivie d'une radiographie simple (utilisant un protocole scaphoïde à 4 vues). Les patients présentant des résultats négatifs/positifs pour une fracture du scaphoïde lors de la radiographie initiale seront immobilisés avec une attelle/un plâtre. Tous les patients seront référés à une clinique de fracture initiale et une proportion de patients nécessitera probablement des examens d'imagerie supplémentaires (généralement une tomodensitométrie mais aussi une IRM) et des rendez-vous de suivi à la clinique de fracture. Tous les patients inscrits au projet pilote doivent subir une radiographie standard à 4 vues 3 mois après la présentation initiale à l'ED/UCC. |
Examen aux rayons X (radiographie conventionnelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps écoulé (mesuré en heures et minutes) entre la présentation A&E et le recrutement de l'étude.
Délai: 1 mois
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Veuillez noter que l'étude soumise est un projet pilote visant à tester la faisabilité de l'étude principale.
En raison du recrutement de patients d'A&E, un consentement éclairé devra être obtenu pour l'étude sans impact négatif sur les soins cliniques (par exemple, retarder le traitement d'un patient avec une fracture du scaphoïde).
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1 mois
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Taux de recrutement
Délai: 1 mois
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Nombre de patients recrutés divisé par le nombre total de patients éligibles et approchés
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1 mois
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La proportion de champs obligatoires du formulaire de déclaration de cas remplis, y compris les critères d'éligibilité, l'examen médical et les antécédents, les données démographiques du patient, la randomisation et la liste de contrôle des documents.
Délai: 1 mois
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Cela permettra de tester les procédures de collecte de données de l'étude.
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1 mois
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Temps écoulé (mesuré en heures et minutes) entre la présentation A&E et l'examen initial par IRM ou radiographie.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Temps écoulé (mesuré en heures et en minutes) entre la présentation A&E et le traitement (soit plâtre, soit attelle amovible).
Délai: 1 mois
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1 mois
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Temps écoulé (mesuré en heures et minutes) entre la présentation A&E et la sortie A&E.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'attrition des études
Délai: 4 mois
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% de patients perdus de vue
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4 mois
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La proportion de patients qui ont rempli le questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 4 mois
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Les données recueillies seront utilisées pour informer l'étude principale et détermineront si un changement dans les processus est nécessaire, avant de commencer l'étude principale.
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4 mois
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La proportion de patients qui ont rempli le journal d'utilisation des ressources du patient.
Délai: 4 mois
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Les données recueillies seront utilisées pour informer l'étude principale et détermineront si un changement dans les processus est nécessaire, avant de commencer l'étude principale.
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4 mois
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La proportion de patients qui ont rempli le questionnaire sur l'expérience du patient.
Délai: 4 mois
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Les données recueillies seront utilisées pour informer l'étude principale et détermineront si un changement dans les processus est nécessaire, avant de commencer l'étude principale.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ115/N294
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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