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Pilotstudie zur Prüfung der Machbarkeit des MRT-Einsatzes bei Verdacht auf Kahnbeinfrakturen

7. August 2017 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ein randomisiertes, nicht verblindetes, prospektives Einzelzentrum-Pilotprojekt zum Testen der Machbarkeit im Zusammenhang mit der Verwendung der MRT als anfängliche Bildgebungsmodalität bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Skaphoidfraktur

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Verwendung der MRT als anfängliche Bildgebungsmodalität bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Skaphoidfraktur zu testen.

Dieses Pilotprojekt wird verwendet, um das Design einer Studie zu informieren, die darauf abzielt zu bewerten, ob die vorgeschlagene Intervention wahrscheinlich zu Kosteneinsparungen führt und gleichzeitig die allgemeine Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten verbessert oder erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Pilotstudie soll die Durchführbarkeit der Verwendung von MRT als anfängliches Bildgebungsverfahren bei der Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Kahnbeinfraktur in der Notaufnahme oder im Notfallzentrum bewerten. Diese Studie wird in das Design einer Studie einfließen, die darauf abzielt zu bewerten, ob die vorgeschlagene Intervention wahrscheinlich zu Kosteneinsparungen führt und gleichzeitig die allgemeine Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten verbessert oder erhält.

Patienten mit Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur werden randomisiert, um eine Standardbehandlung mit 4-Blick-Röntgenaufnahme (Kontrollgruppe) als erste bildgebende Modalität oder MRT-Untersuchung als erste bildgebende Modalität zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten, die für den vorgeschlagenen Pfad als geeignet erachtet werden, gehören alle Patienten ab 16 Jahren, die sich zwischen 8:00 und 16:00 Uhr (Montag bis Freitag) in der Notaufnahme/UCC vorstellen und mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
  • Vereinzelter Schmerz / Druckschmerz über der anatomischen Schnupftabakdose (ASB) oder Kahnbein oder Kahnbeinbereich bei axialer Belastung des 1. Mittelhandknochens.
  • Vorgeschichte kürzlicher Sturz (< 14 Tage) auf ausgestreckte Hand (FOOSH), Handgelenksverletzung oder schlechte Vorgeschichte in Verbindung mit Untersuchungsbefunden, die auf eine Kahnbeinfraktur hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich außerhalb des Einzugsgebiets der GSTT vorstellen und nicht bereit sind, bei der GSTT nachuntersucht zu werden;
  • Patienten ohne Verdacht auf Kahnbeinfraktur nach einer anfänglichen klinischen Notaufnahme/UCC-Triage;
  • Patienten mit Skaphoidfraktur, die nicht in die Notaufnahme des St. Thomas' Hospital oder des Urgent Care Center des Guy's Hospital aufgenommen wurden;
  • Patienten, die sich an Wochentagen (Montag bis Freitag) vor 8:00 Uhr oder nach 16:00 Uhr im ED/UCC vorstellen
  • Patienten, die sich an Wochenenden oder Feiertagen im ED/UCC vorstellen;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder an der Studie teilzunehmen;
  • Patienten, die bereits an einer klinischen Prüfung eines Prüfpräparats (CTIMPs) teilnehmen;
  • Der Patient ist für eine MRT nicht geeignet oder nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRT-Gruppe

Dieser Arm bewertet die Verwendung von MRT als Erstlinienuntersuchung bei Verdacht auf eine Kahnbeinfraktur (als Ersatz für konventionelle Röntgenaufnahmen).

Patienten mit negativem Befund erhalten eine Schiene und eine Kontaktkarte zu einer spezialisierten Handgelenksklinik, wenn die Schmerzen zehn bis vierzehn Tage nach der Erstvorstellung anhalten.

Patienten mit positivem Befund erhalten einen Gipsabdruck und werden einem CT-Scan (zur Beurteilung der Verschiebung) unterzogen und an die Frakturklinik überwiesen. Wenn der CT-Scan außerdem eine dislozierte Fraktur bestätigt, die möglicherweise operiert werden muss, sollte der Patient von einem Handspezialisten in der Frakturklinik gesehen werden.

Alle in das Pilotprojekt aufgenommenen Patienten sollten sich 3 Monate nach der ersten ED/UCC-Präsentation einer 4-fach-Röntgenaufnahme unterziehen.
Verfahren: MRT
Magnetresonanztomographie-Scan
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Röntgen

Dieser Arm ist der aktuelle Behandlungsstandard für die Diagnose von Patienten mit Verdacht auf Kahnbeinfraktur. Dies beinhaltet eine anfängliche klinische Beurteilung bei der Ankunft in der Notaufnahme des Urgent Care Center, gefolgt von einer einfachen Röntgenaufnahme (unter Verwendung eines 4-Ansichten-Skaphoid-Protokolls).

Patienten mit negativem/positivem Befund einer Kahnbeinfraktur im initialen Röntgenbild werden mit einer Schiene/Gips ruhig gestellt.

Alle Patienten werden an eine erste Frakturklinik überwiesen, und ein Teil der Patienten benötigt wahrscheinlich zusätzliche bildgebende Untersuchungen (normalerweise CT, aber auch MRT) und Nachsorgetermine in der Frakturklinik. Alle in das Pilotprojekt aufgenommenen Patienten sollten sich 3 Monate nach der ersten ED/UCC-Präsentation einer 4-fach-Röntgenaufnahme unterziehen.
Verfahren: Röntgen
Röntgenuntersuchung (konventionelle Radiographie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstrichene Zeit (gemessen in Stunden und Minuten) von der A&E-Präsentation bis zur Studienrekrutierung.
Zeitfenster: 1 Monat
Bitte beachten Sie, dass es sich bei der eingereichten Studie um eine Pilotstudie handelt, um die Durchführbarkeit der Hauptstudie zu testen. Aufgrund der Rekrutierung von Patienten aus A&E muss für die Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt werden, ohne die klinische Versorgung negativ zu beeinflussen (z. B. Verzögerung der Behandlung eines Patienten mit Skaphoidfraktur).
1 Monat
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der rekrutierten Patienten dividiert durch die Gesamtzahl der geeigneten und angesprochenen Patienten
1 Monat
Der Anteil der ausgefüllten Pflichtfelder des Fallberichtsformulars, einschließlich Eignungskriterien, medizinische Untersuchung und Anamnese, demografische Daten des Patienten, Randomisierung und Dokumenten-Checkliste.
Zeitfenster: 1 Monat
Damit werden die Datenerhebungsverfahren der Studie getestet.
1 Monat
Verstrichene Zeit (gemessen in Stunden und Minuten) von der Notaufnahme bis zur ersten MRT- oder Röntgenuntersuchung.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verstrichene Zeit (gemessen in Stunden und Minuten) von der Notaufnahme bis zur Behandlung (entweder Gipsverband oder abnehmbare Schiene).
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verstrichene Zeit (gemessen in Stunden und Minuten) von der Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluktuationsrate studieren
Zeitfenster: 4 Monate
% Patienten, die an die Nachsorge verloren gingen
4 Monate
Der Anteil der Patienten, die den EQ-5D-5L-Fragebogen ausgefüllt haben.
Zeitfenster: 4 Monate
Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Hauptstudie zu informieren und um festzustellen, ob eine Änderung der Prozesse erforderlich ist, bevor mit der Hauptstudie begonnen wird.
4 Monate
Der Anteil der Patienten, die das Ressourcennutzungstagebuch des Patienten ausgefüllt haben.
Zeitfenster: 4 Monate
Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Hauptstudie zu informieren und um festzustellen, ob eine Änderung der Prozesse erforderlich ist, bevor mit der Hauptstudie begonnen wird.
4 Monate
Der Anteil der Patienten, die den Fragebogen zur Patientenerfahrung ausgefüllt haben.
Zeitfenster: 4 Monate
Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Hauptstudie zu informieren und um festzustellen, ob eine Änderung der Prozesse erforderlich ist, bevor mit der Hauptstudie begonnen wird.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ115/N294

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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