Pilottitutkimus MRI:n käytön toteutettavuuden testaamiseksi epäillyissä nivelmurtumissa
Yhden keskuksen satunnaistettu, ei-sokkoutettu tuleva pilotti, joka testaa MRI:n käytön toteutettavuutta ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä tutkittaessa potilaita, joilla on epäilty nivelmurtuma
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata MRI:n käytön aloituskuvausmenetelmänä toteutettavuutta ja työnkulkua tutkittaessa potilaita, joilla on epäilty nivelmurtuma.
Tätä pilottia käytetään sellaisen tutkimuksen suunnittelussa, jonka tavoitteena on arvioida, tuottaako ehdotettu toimenpide todennäköisesti kustannussäästöjä samalla kun se parantaa tai ylläpitää potilaan yleistä elämänlaatua ja tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida magneettikuvauksen käyttökelpoisuutta ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä päivystyspoliklinikalla tai ensiapukeskuksessa epäiltyjen nikamamurtumien tutkimuksissa. Tämä tutkimus auttaa suunnittelemaan tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida, tuottaako ehdotettu toimenpide todennäköisesti kustannussäästöjä samalla kun se parantaa tai ylläpitää potilaan yleistä elämänlaatua ja tyytyväisyyttä.
Potilaat, joilla epäillään nivelmurtumaa, satunnaistetaan saamaan normaalia hoitoa käyttäen neljän kuvan tavallista röntgenkuvaa (kontrolliryhmä) ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä tai MRI-tutkimusta ensimmäisenä kuvantamismenetelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joiden katsotaan soveltuvan ehdotettuun reittiin, ovat kaikki vähintään 16-vuotiaat potilaat, jotka saapuvat A&E/UCC:hen klo 8.00–16.00 (maanantaista perjantaihin) ja joilla on vähintään yksi seuraavista:
- Eristetty kipu/arkuus anatomisen nuuskalaatikon (ASB) tai olkapään tuberkuloosin yli tai kipu olkapäiden alueella 1. kämmenluun aksiaalisen kuormituksen aikana.
- Viimeaikainen kaatuminen (< 14 päivää) ojennetussa kädessä (FOOSH), ranteen vamma tai huono historia, joka liittyy nikamamurtumaan viittaaviin tutkimustuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- GSTT:n vaikutusalueen ulkopuolella esiintyvät potilaat, jotka eivät halua tulla GSTT:n seurantaan;
- Potilaat, joilla ei ole epäilty olkapäämurtumaa ensimmäisen kliinisen A&E/UCC-tutkimuksen jälkeen;
- Potilaat, joilla on nikamamurtuma, joita ei ole otettu A&E:n kautta St Thomasin sairaalaan tai Guy's Hospitalin kiireelliseen hoitokeskukseen;
- Potilaat, jotka saapuvat ED/UCC:lle arkisin (maanantai-pe) ennen klo 8.00 tai klo 16.00 jälkeen
- Potilaat, jotka esiintyvät ED/UCC:ssa viikonloppuisin tai pyhäpäivinä;
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta tai osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, jotka jo osallistuvat tutkimuslääkkeiden (CTIMP) kliiniseen tutkimukseen;
- Potilas ei voi tai ei sovellu magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MRI-ryhmä
Tämä käsi arvioi MRI:n käyttöä epäillyn nivelmurtuman ensimmäisenä tutkimuksena (korvaa perinteisen tavallisen röntgenkuvan). Potilaat, joilla on negatiivinen löydös, saavat lasta ja yhteystietokortin erikoistuneeseen ranneklinikalle, jos kipu jatkuu 10-14 päivää ensimmäisen esittelyn jälkeen. Potilaat, joilla on positiivinen löydös, saavat kipsin ja CT-skannauksen (siirtymän arvioimiseksi), ja heidät lähetetään murtumaklinikalle. Lisäksi, jos TT-skannaus vahvistaa siirtyneen murtuman, joka saattaa vaatia leikkausta, potilaan tulee nähdä murtumaklinikan käsiasiantuntija. Kaikille pilottitutkimukseen osallistuville potilaille tulee tehdä 4-kuvan tavallinen röntgenkuvaus 3 kuukautta ensimmäisen ED/UCC-esityksen jälkeen. |
Magneettiresonanssikuvausskannaus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Röntgenryhmä
Tämä käsivarsi on nykyinen standardi hoitoreitti potilaiden diagnosoinnissa, joilla epäillään nikamamurtumaa. Tämä sisältää alustavan kliinisen arvioinnin kiireellisen päivystyksen päivystykseen saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen tavallisen röntgenkuvan (käyttäen 4-näkymää scafoid-protokollaa). Potilaat, joilla on negatiivinen/positiivinen löydös kantaluun murtumasta ensimmäisessä röntgenkuvassa, immobilisoidaan lastalla/kipsillä. Kaikki potilaat ohjataan murtumaklinikalle, ja osa potilaista tarvitsee todennäköisesti lisäkuvauksia (yleensä TT, mutta myös MRI) ja seuranta-aikaa murtumaklinikalle. Kaikille pilottitutkimukseen osallistuville potilaille tulee tehdä 4-kuvan tavallinen röntgenkuvaus 3 kuukautta ensimmäisen ED/UCC-esityksen jälkeen. |
Röntgentutkimus (tavallinen röntgenkuvaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (tunteina ja minuutteina mitattuna) A&E-esityksestä opintojen rekrytointiin.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Huomaa, että toimitettu tutkimus on pilotti, jolla testataan päätutkimuksen toteutettavuutta.
Koska potilaita rekrytoidaan A&E:stä, tutkimukseen on hankittava tietoinen suostumus ilman, että se vaikuta kielteisesti kliiniseen hoitoon (esim. viivästyy potilaan, jolla on nivelmurtuma).
|
1 kuukausi
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä jaettuna kelpoisten ja lähetettyjen potilaiden kokonaismäärällä
|
1 kuukausi
|
|
Tapausraporttilomakkeen täytettyjen pakollisten kenttien osuus, mukaan lukien kelpoisuuskriteerit, lääkärintarkastus ja historia, potilaiden demografiset tiedot, satunnaistaminen ja asiakirjojen tarkistuslista.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä testaa tutkimuksen tiedonkeruumenettelyjä.
|
1 kuukausi
|
|
Aika (mitattuna tunteina ja minuutteina) A&E-esityksestä alkuperäiseen MRI- tai röntgentutkimukseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Aika (mitattuna tunteina ja minuutteina) A&E-esittelystä käsittelyyn (joko kipsi tai irrotettava lasta).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Aika (tunteina ja minuutteina mitattuna) A&E-esityksestä A&E:n purkamiseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen poistumisaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
% potilaista menetti seurantaan
|
4 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L-kyselyn täyttäneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kerättyjä tietoja käytetään päätutkimuksen tiedottamiseen ja sen perusteella, tarvitaanko prosesseihin muutoksia, ennen päätutkimuksen aloittamista.
|
4 kuukautta
|
|
Potilasresurssien käyttöpäiväkirjan täyttäneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kerättyjä tietoja käytetään päätutkimuksen tiedottamiseen ja sen perusteella, tarvitaanko prosesseihin muutoksia, ennen päätutkimuksen aloittamista.
|
4 kuukautta
|
|
Potilaskokemuskyselyn täyttäneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kerättyjä tietoja käytetään päätutkimuksen tiedottamiseen ja sen perusteella, tarvitaanko prosesseihin muutoksia, ennen päätutkimuksen aloittamista.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ115/N294
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .