Pilotstudie for å teste gjennomførbarheten av bruk av MR ved mistanke om skafoidfrakturer
Et enkelt senter randomisert, ikke-blindet, prospektiv pilot for å teste gjennomførbarheten forbundet med bruk av MR som innledende bildebehandlingsmodalitet i etterforskningen av pasienter med mistanke om skafoidfraktur
Denne pilotstudien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og arbeidsflytene knyttet til bruk av MR som den første avbildningsmodaliteten i undersøkelsen av pasienter som har mistanke om skafoidfraktur.
Denne piloten vil bli brukt til å informere utformingen av en studie som tar sikte på å evaluere om den foreslåtte intervensjonen sannsynligvis vil generere kostnadsbesparelser samtidig som den forbedrer eller opprettholder den generelle pasientens livskvalitet og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er utformet for å vurdere gjennomførbarheten av å bruke MR som den første bildediagnostiske modaliteten i undersøkelsen av pasienter med mistanke om skafoidfraktur ved akuttmottaket eller akuttsenteret. Denne studien vil informere utformingen av en studie som tar sikte på å evaluere om den foreslåtte intervensjonen sannsynligvis vil generere kostnadsbesparelser samtidig som den forbedrer eller opprettholder den generelle pasientens livskvalitet og tilfredshet.
Pasienter med mistanke om skafoidfraktur vil bli randomisert til å motta standardbehandling ved bruk av vanlig røntgen med 4 visninger (kontrollgruppe) som første avbildningsmodalitet eller MR-undersøkelse som første avbildningsmodalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som anses å være egnet for den foreslåtte veien inkluderer alle pasienter i alderen 16 år eller eldre, som møter på legevakt/UCC mellom kl. 08.00 og 16.00 (mandag til fredag), med minst ett av følgende:
- Isolert smerte/ømhet over Anatomical Snuff Box (ASB) eller scaphoid tuberkel eller smerter i scaphoid regionen under aksial belastning av 1. metacarpal.
- Anamnese med nylig fall (< 14 dager) på utstrakt hånd (FOOSH), håndleddsskade eller dårlig historie assosiert med undersøkelsesfunn som tyder på skafoidfraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer seg utenfor GSTTs nedslagsfelt som ikke er villige til å bli fulgt opp ved GSTT;
- Pasienter uten mistanke om skafoidfraktur etter en innledende A&E/UCC klinisk triage;
- Pasienter med scaphoidfraktur som ikke er innlagt gjennom akuttmottak ved St Thomas' Hospital eller Urgent Care Center på Guy's Hospital;
- Pasienter som møter på ED/UCC på hverdager (mandag til fredag) før kl. 08.00 eller etter kl. 16.00
- Pasienter som presenterer på ED/UCC i helger eller helligdager;
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi samtykke eller delta i studien;
- Pasienter som allerede deltar i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (CTIMP);
- Pasienten er ikke i stand til eller er uegnet til MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MR-gruppe
Denne armen vurderer bruken av MR som førstelinjeundersøkelse av mistenkt skafoidfraktur (erstatter konvensjonell vanlig røntgen). Pasienter med negative funn vil få skinne og kontaktkort til spesialist håndleddsklinikk dersom smertene vedvarer i ti til fjorten dager etter førstegangs presentasjon. Pasienter med positive funn vil få gips og CT (for å vurdere fortrengning) og henvises til bruddklinikken. Videre, hvis CT-skanningen bekrefter et forskjøvet fraktur, som kan kreve kirurgi, bør pasienten ses av en håndspesialist på frakturklinikken. Alle pasienter som er registrert i piloten bør gjennomgå en vanlig røntgenbilde med fire visninger 3 måneder etter den første ED/UCC-presentasjonen. |
Magnetisk resonansbildeskanning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Røntgengruppe
Denne armen er den gjeldende standardbehandlingsveien for diagnostisering av pasienter med mistanke om skafoidbrudd. Dette inkluderer en innledende klinisk vurdering ved ankomst til akuttmottaket etterfulgt av en vanlig røntgen (ved bruk av en 4-visnings scaphoid-protokoll). Pasienter med negative/positive funn for skafoidfraktur ved innledende røntgen vil immobiliseres med skinne/gips. Alle pasienter vil bli henvist til en første frakturklinikk og en andel av pasientene vil sannsynligvis trenge ytterligere bildediagnostikk (vanligvis CT men også MR) og oppfølgingsavtaler i frakturklinikken. Alle pasienter som er registrert i piloten bør gjennomgå en vanlig røntgenbilde med fire visninger 3 måneder etter den første ED/UCC-presentasjonen. |
Røntgenundersøkelse (konvensjonell radiografi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid medgått (målt i timer og minutter) fra akuttpresentasjon til studierekruttering.
Tidsramme: 1 måned
|
Vær oppmerksom på at den innsendte studien er en pilot for å teste gjennomførbarheten av hovedstudien.
På grunn av rekrutteringen av pasienter fra akuttmottaket, må informert samtykke innhentes for studien uten å påvirke klinisk behandling negativt (f.eks. forsinkelse av behandling av pasient med skafoidfraktur).
|
1 måned
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 måned
|
Antall pasienter rekruttert delt på totalt antall pasienter som er kvalifisert og kontaktet
|
1 måned
|
|
Andelen obligatoriske felt i saksrapportskjemaet som er utfylt, inkludert kvalifikasjonskriterier, medisinsk undersøkelse og historie, pasientdemografi, randomisering og dokumentsjekkliste.
Tidsramme: 1 måned
|
Dette vil teste studiens datainnsamlingsprosedyrer.
|
1 måned
|
|
Tid som har gått (målt i timer og minutter) fra akuttpresentasjon til første MR- eller røntgenundersøkelse.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Tid medgått (målt i timer og minutter) fra akuttpresentasjon til behandling (enten gips eller avtagbar skinne).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Tid medgått (målt i timer og minutter) fra akuttpresentasjon til akuttutskrivning.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studieavgang
Tidsramme: 4 måneder
|
% pasienter mistet til oppfølging
|
4 måneder
|
|
Andelen pasienter som fylte ut spørreskjemaet EQ-5D-5L.
Tidsramme: 4 måneder
|
Data som samles inn vil bli brukt til å informere hovedstudien og vil avgjøre om det er nødvendig med endringer i prosessene før hovedstudien starter.
|
4 måneder
|
|
Andelen pasienter som fullførte pasientressursbruksdagboken.
Tidsramme: 4 måneder
|
Data som samles inn vil bli brukt til å informere hovedstudien og vil avgjøre om det er nødvendig med endringer i prosessene før hovedstudien starter.
|
4 måneder
|
|
Andelen pasienter som fylte ut spørreskjemaet om pasientopplevelse.
Tidsramme: 4 måneder
|
Data som samles inn vil bli brukt til å informere hovedstudien og vil avgjøre om det er nødvendig med endringer i prosessene før hovedstudien starter.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ115/N294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .