Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności zastosowania MRI w przypadku podejrzenia złamania kości łódeczkowatej
Randomizowany, niezaślepiony, prospektywny program pilotażowy z jednego ośrodka w celu przetestowania wykonalności związanej z wykorzystaniem MRI jako wstępnej metody obrazowania w badaniu pacjentów zgłaszających się z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej
To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie wykonalności i przepływów pracy związanych z wykorzystaniem MRI jako początkowej metody obrazowania w badaniu pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej.
Ten pilotaż zostanie wykorzystany do poinformowania o projekcie badania, którego celem będzie ocena, czy proponowana interwencja może wygenerować oszczędności przy jednoczesnej poprawie lub utrzymaniu ogólnej jakości życia i zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności zastosowania MRI jako wstępnej metody obrazowania w badaniu pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej na oddziale ratunkowym lub w ośrodku pilnej opieki. Badanie to będzie stanowiło podstawę projektu badania, którego celem będzie ocena, czy proponowana interwencja może wygenerować oszczędności przy jednoczesnej poprawie lub utrzymaniu ogólnej jakości życia i zadowolenia pacjentów.
Pacjenci z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki z wykorzystaniem 4-projekcyjnego zwykłego zdjęcia rentgenowskiego (grupa kontrolna) jako pierwszej metody obrazowania lub badania MRI jako pierwszej metody obrazowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci uznani za odpowiednich do proponowanej ścieżki obejmują każdego pacjenta w wieku 16 lat lub starszego, zgłaszającego się na pogotowie ratunkowe/UCC w godzinach od 8:00 do 16:00 (od poniedziałku do piątku), z co najmniej jednym z poniższych:
- Izolowany ból / tkliwość nad tabakierą anatomiczną (ASB) lub guzkiem kości łódeczkowatej lub ból w okolicy kości łódeczkowatej podczas obciążenia osiowego I kości śródręcza.
- Historia niedawnego upadku (< 14 dni) na wyciągniętą rękę (FOOSH), uraz nadgarstka lub zła historia związana z wynikami badania sugerującymi złamanie kości łódeczkowatej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się poza obszarem zlewni GSTT, którzy nie chcą być obserwowani w GSTT;
- Pacjenci bez podejrzenia złamania kości łódeczkowatej po wstępnym segregacji klinicznej A&E/UCC;
- Pacjenci ze złamaniem kości łódeczkowatej, którzy nie zostali przyjęci przez pogotowie ratunkowe w szpitalu St Thomas' lub Urgent Care Centre w Guy's Hospital;
- Pacjenci zgłaszający się do ED/UCC w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) przed godziną 8:00 lub po godzinie 16:00
- Pacjenci zgłaszający się do ED/UCC w weekendy lub święta państwowe;
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu;
- Pacjenci, którzy już biorą udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP);
- Pacjent nie może lub nie nadaje się do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa MRI
Ta grupa ocenia wykorzystanie MRI jako badania pierwszego rzutu w przypadku podejrzenia złamania kości łódeczkowatej (zastępując konwencjonalne zwykłe zdjęcie rentgenowskie). Pacjenci z negatywnymi wynikami otrzymają szynę i kartę kontaktową do specjalistycznej poradni nadgarstka, jeśli ból będzie się utrzymywał przez dziesięć do czternastu dni od pierwszej wizyty. Pacjenci z pozytywnym wynikiem otrzymają odlew gipsowy i przejdą tomografię komputerową (w celu oceny przemieszczenia) i zostaną skierowani do kliniki leczenia złamań. Ponadto, jeśli tomografia komputerowa potwierdzi złamanie z przemieszczeniem, które może wymagać operacji, pacjent powinien zostać zbadany przez specjalistę ręki w klinice złamania. Wszyscy pacjenci włączeni do programu pilotażowego powinni zostać poddani zwykłemu zdjęciu rentgenowskiemu w 4 projekcjach 3 miesiące po wstępnej prezentacji ED/UCC. |
Skanowanie rezonansu magnetycznego
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa rentgenowska
Ramię to stanowi obecny standard postępowania w diagnostyce pacjentów z podejrzeniem złamania kości łódeczkowatej. Obejmuje to wstępną ocenę kliniczną po przybyciu na oddział ratunkowy w ośrodku pilnej opieki, po której następuje zwykłe zdjęcie rentgenowskie (przy użyciu protokołu 4-projekcyjnej kości łódeczkowatej). Pacjenci z ujemnym/pozytywnym wynikiem złamania kości łódeczkowatej na wstępnym zdjęciu rentgenowskim zostaną unieruchomieni za pomocą szyny/gipsu. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani do początkowej kliniki leczenia złamań, a część pacjentów prawdopodobnie będzie wymagać dodatkowych badań obrazowych (zwykle tomografii komputerowej, ale także rezonansu magnetycznego) i wizyt kontrolnych w klinice leczenia złamań. Wszyscy pacjenci włączeni do programu pilotażowego powinni zostać poddani zwykłemu zdjęciu rentgenowskiemu w 4 projekcjach 3 miesiące po wstępnej prezentacji ED/UCC. |
Badanie rentgenowskie (radiografia konwencjonalna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, jaki upłynął (mierzony w godzinach i minutach) od zgłoszenia na SOR do rekrutacji na studia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Należy pamiętać, że przedłożone badanie ma charakter pilotażowy, mający na celu przetestowanie wykonalności badania głównego.
Ze względu na rekrutację pacjentów z pogotowia ratunkowego konieczne będzie uzyskanie świadomej zgody na badanie bez negatywnego wpływu na opiekę kliniczną (np. opóźnienie leczenia pacjenta ze złamaniem kości łódeczkowatej).
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba zwerbowanych pacjentów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów kwalifikujących się i pacjentów, do których się zwrócono
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek wypełnionych obowiązkowych pól formularza opisu przypadku, w tym kryteria kwalifikacyjne, badanie lekarskie i historia, dane demograficzne pacjentów, randomizacja i lista kontrolna dokumentów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Spowoduje to przetestowanie procedur gromadzenia danych w ramach badania.
|
1 miesiąc
|
|
Czas, jaki upłynął (mierzony w godzinach i minutach) od zgłoszenia na pogotowie ratunkowe do wstępnego badania MRI lub prześwietlenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Czas, jaki upłynął (mierzony w godzinach i minutach) od zgłoszenia się na ostry dyżur do leczenia (założenie gipsu lub wyjmowana szyna).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Czas, jaki upłynął (mierzony w godzinach i minutach) od zgłoszenia się na pogotowie ratunkowe do wypisu z pogotowia ratunkowego.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji ze studiów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
% pacjentów utraconych z obserwacji
|
4 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zebrane dane zostaną wykorzystane w celu poinformowania głównego badania i ustalenia, czy wymagana jest jakakolwiek zmiana w procesach przed rozpoczęciem głównego badania.
|
4 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili dziennik wykorzystania zasobów pacjenta.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zebrane dane zostaną wykorzystane w celu poinformowania głównego badania i ustalenia, czy wymagana jest jakakolwiek zmiana w procesach przed rozpoczęciem głównego badania.
|
4 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz doświadczenia pacjenta.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zebrane dane zostaną wykorzystane w celu poinformowania głównego badania i ustalenia, czy wymagana jest jakakolwiek zmiana w procesach przed rozpoczęciem głównego badania.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ115/N294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .