初步研究以测试在疑似舟状骨骨折中使用 MRI 的可行性
一项单中心随机、非盲、前瞻性试验，以测试使用 MRI 作为初始成像方式在调查疑似舟状骨骨折患者中的可行性
本试点研究旨在测试使用 MRI 作为初始成像方式对疑似舟状骨骨折患者进行调查的可行性和工作流程。
该试验将用于为一项研究的设计提供信息，该研究旨在评估拟议的干预措施是否有可能节省成本，同时改善或维持患者的整体生活质量和满意度。
研究概览
详细说明
本试点研究旨在评估在急诊室或紧急护理中心就诊疑似舟状骨骨折的患者调查中使用 MRI 作为初始成像方式的可行性。 这项研究将为一项研究的设计提供信息，该研究旨在评估拟议的干预措施是否有可能在改善或维持患者整体生活质量和满意度的同时节省成本。
疑似舟状骨骨折的患者将随机接受标准护理，使用 4 视图 X 线平片（对照组）作为第一种成像方式或 MRI 检查作为第一种成像方式。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被认为适合建议途径的患者包括每位 16 岁或以上、在上午 8:00 至下午 4:00（周一至周五）之间在 A&E/UCC 就诊的患者，并且至少具有以下一项：
- 第一掌骨轴向负荷期间，解剖鼻烟壶 (ASB) 或舟状骨结节出现孤立性疼痛/压痛，或舟状骨区域疼痛。
- 近期跌倒史（< 14 天）因伸手 (FOOSH)、腕部受伤或与提示舟状骨骨折的检查结果相关的不良病史。
排除标准：
- 在 GSTT 服务区以外就诊的患者不愿意在 GSTT 进行随访；
- 在初步 A&E/UCC 临床分诊后没有疑似舟状骨骨折的患者；
- 舟状骨骨折患者未通过圣托马斯医院或盖伊医院紧急护理中心的急诊室收治；
- 患者在工作日（周一至周五）上午 8:00 之前或下午 4:00 之后出现在 ED/UCC
- 患者在周末或银行假日出现在 ED/UCC；
- 缺乏同意或参与研究能力的患者；
- 已经参加研究性医药产品 (CTIMP) 临床试验的患者；
- 患者不能或不适合 MRI
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振组
该组评估使用 MRI 作为疑似舟状骨骨折的一线检查（取代传统的 X 线平片）。 如果疼痛在初次就诊后持续 10 至 14 天，则具有阴性结果的患者将收到夹板和联系卡到专科手腕诊所。 有阳性发现的患者将接受石膏模型并接受 CT 扫描（以评估移位），并将转诊至骨折门诊。 此外，如果 CT 扫描确认移位骨折，可能需要手术，则应在骨折诊所的手部专家处对患者进行检查。 所有参加试点的患者都应在初次 ED/UCC 表现后 3 个月接受 4 视图 X 光平片检查。 |
磁共振成像扫描
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ACTIVE_COMPARATOR：X光组
这支手臂是目前用于诊断疑似舟状骨骨折患者的护理路径标准。 这包括在到达紧急护理中心急诊室时进行初步临床评估，然后进行普通 X 光检查（使用 4 视图舟状骨方案）。 在初始 X 射线检查中发现舟状骨骨折阴性/阳性的患者将使用夹板/石膏固定。 所有患者都将被转诊至初始骨折门诊，部分患者可能需要额外的影像学扫描（通常是 CT，但也包括 MRI）和骨折门诊的后续预约。 所有参加试点的患者都应在初次 ED/UCC 出现后 3 个月接受 4 视图 X 光平片检查。 |
X 光检查（常规射线照相）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 A&E 介绍到研究招募所经过的时间（以小时和分钟计算）。
大体时间：1个月
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请注意，提交的研究是测试主要研究可行性的试点。
由于从 A&E 招募患者，因此需要在不对临床护理产生负面影响的情况下获得知情同意才能进行研究（例如，延迟舟状骨骨折患者的治疗）。
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1个月
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录用率
大体时间：1个月
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招募的患者人数除以符合条件和接洽的患者总数
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1个月
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完成病例报告表必填字段的比例，包括资格标准、体格检查和病史、患者人口统计、随机化和文件清单。
大体时间：1个月
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这将测试研究的数据收集程序。
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1个月
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从 A&E 就诊到最初的 MRI 或 X 射线检查所经过的时间（以小时和分钟计算）。
大体时间：1个月
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1个月
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从 A&E 就诊到治疗（石膏模型或可拆卸夹板）经过的时间（以小时和分钟计算）。
大体时间：1个月
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1个月
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从 A&E 就诊到 A&E 出院所用的时间（以小时和分钟计算）。
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究流失率
大体时间：4个月
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失访患者百分比
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4个月
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完成 EQ-5D-5L 问卷的患者比例。
大体时间：4个月
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收集的数据将用于为主要研究提供信息，并将在开始主要研究之前确定是否需要对流程进行任何更改。
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4个月
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完成患者资源使用日记的患者比例。
大体时间：4个月
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收集的数据将用于为主要研究提供信息，并将在开始主要研究之前确定是否需要对流程进行任何更改。
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4个月
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完成患者体验问卷的患者比例。
大体时间：4个月
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收集的数据将用于为主要研究提供信息，并将在开始主要研究之前确定是否需要对流程进行任何更改。
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：sanjay vijayanathan, MRCP FRCR、Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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