Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per testare la fattibilità dell'uso della risonanza magnetica nelle sospette fratture dello scafoide

7 agosto 2017 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un singolo centro pilota randomizzato, non in cieco, prospettico per testare la fattibilità associata all'uso della risonanza magnetica come modalità di imaging iniziale nell'indagine su pazienti che presentano una sospetta frattura dello scafoide

Questo studio pilota mira a testare la fattibilità e i flussi di lavoro associati all'utilizzo della risonanza magnetica come modalità di imaging iniziale nell'indagine su pazienti che presentano sospetta frattura dello scafoide.

Questo progetto pilota verrà utilizzato per informare la progettazione di uno studio che mirerà a valutare se l'intervento proposto è in grado di generare risparmi sui costi migliorando o mantenendo la qualità generale della vita e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio pilota è progettato per valutare la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica come modalità di imaging iniziale nell'indagine su pazienti che presentano sospetta frattura dello scafoide presso il pronto soccorso o il centro di cure urgenti. Questo studio informerà la progettazione di uno studio che mirerà a valutare se è probabile che l'intervento proposto generi risparmi sui costi migliorando o mantenendo la qualità complessiva della vita e la soddisfazione del paziente.

I pazienti con sospetta frattura dello scafoide saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura utilizzando radiografia a 4 viste (gruppo di controllo) come prima modalità di imaging o esame MRI come prima modalità di imaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti considerati idonei per il percorso proposto includono tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni, che si presentano al pronto soccorso/UCC tra le 8:00 e le 16:00 (dal lunedì al venerdì), con almeno uno dei seguenti:
  • Dolore/dolore isolato sopra la tabacchiera anatomica (ASB) o il tubercolo dello scafoide o dolore nella regione dello scafoide durante il carico assiale del 1° metacarpo.
  • Anamnesi di recente caduta (<14 giorni) su mano tesa (FOOSH), lesione al polso o scarsa anamnesi associata a risultati dell'esame indicativi di frattura dello scafoide.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si presentano al di fuori del bacino di utenza del GSTT che non desiderano essere seguiti presso il GSTT;
  • Pazienti senza sospetta frattura dello scafoide a seguito di un primo triage clinico A&E/UCC;
  • Pazienti con frattura dello scafoide non ricoverati in A&E presso il St Thomas' Hospital o Urgent Care Center presso il Guy's Hospital;
  • Pazienti che si presentano in ED/UCC nei giorni feriali (dal lunedì al venerdì) prima delle 8:00 o dopo le 16:00
  • Pazienti che si presentano all'ED/UCC nei fine settimana o nei giorni festivi;
  • Pazienti che non hanno la capacità di dare il consenso o di partecipare allo studio;
  • Pazienti che stanno già prendendo parte a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP);
  • Il paziente non è in grado o non è idoneo alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di risonanza magnetica

Questo braccio valuta l'uso della risonanza magnetica come esame di prima linea della sospetta frattura dello scafoide (in sostituzione della normale radiografia convenzionale).

I pazienti con risultati negativi riceveranno una stecca e una scheda di contatto presso una clinica specialistica del polso se il dolore persiste per dieci-quattordici giorni dopo la presentazione iniziale.

I pazienti con risultati positivi riceveranno un calco in gesso e verranno sottoposti a una scansione TC (per valutare lo spostamento) e verranno indirizzati alla clinica delle fratture. Inoltre, se la TAC conferma una frattura scomposta, che potrebbe richiedere un intervento chirurgico, il paziente deve essere visitato da uno specialista della mano presso la clinica per fratture.

Tutti i pazienti arruolati nel progetto pilota devono essere sottoposti a radiografia normale a 4 viste 3 mesi dopo la presentazione iniziale in ED/UCC.
Procedura: Risonanza magnetica
Scansione di immagini a risonanza magnetica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di raggi X

Questo braccio è l'attuale percorso di cura standard per la diagnosi di pazienti con sospetta frattura dello scafoide. Ciò include una valutazione clinica iniziale all'arrivo al pronto soccorso del centro di cure urgenti seguita da una semplice radiografia (utilizzando un protocollo scafoide a 4 viste).

I pazienti con risultati negativi/positivi per la frattura dello scafoide nella radiografia iniziale saranno immobilizzati con una stecca/gesso.

Tutti i pazienti verranno indirizzati a una clinica per fratture iniziale e una parte di pazienti richiederà probabilmente ulteriori scansioni di immagini (di solito TC ma anche risonanza magnetica) e appuntamenti di follow-up nella clinica per fratture. Tutti i pazienti arruolati nel progetto pilota devono essere sottoposti a radiografia normale a 4 viste 3 mesi dopo la presentazione iniziale in ED/UCC.
Procedura: Raggi X
Esame a raggi X (radiografia convenzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso (misurato in ore e minuti) dalla presentazione in A&E al reclutamento dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
Si prega di notare che lo studio presentato è un pilota per testare la fattibilità dello studio principale. A causa del reclutamento di pazienti da A&E, sarà necessario ottenere il consenso informato per lo studio senza influire negativamente sull'assistenza clinica (ad es. Ritardo nel trattamento del paziente con frattura dello scafoide).
1 mese
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti reclutati diviso per il numero totale di pazienti eleggibili e avvicinati
1 mese
La proporzione di campi obbligatori del Case Report Form completati, inclusi criteri di ammissibilità, esame medico e anamnesi, dati demografici del paziente, randomizzazione e lista di controllo dei documenti.
Lasso di tempo: 1 mese
Questo metterà alla prova le procedure di raccolta dei dati dello studio.
1 mese
Tempo trascorso (misurato in ore e minuti) dalla presentazione al pronto soccorso all'indagine iniziale di risonanza magnetica o radiografia.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo trascorso (misurato in ore e minuti) dalla presentazione in pronto soccorso al trattamento (ingessatura o stecca rimovibile).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo trascorso (misurato in ore e minuti) dalla presentazione al pronto soccorso alla dimissione.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia il tasso di abbandono
Lasso di tempo: 4 mesi
% di pazienti persi al follow-up
4 mesi
La percentuale di pazienti che hanno completato il questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati raccolti verranno utilizzati per informare lo studio principale e determineranno se è necessario apportare modifiche ai processi, prima di iniziare lo studio principale.
4 mesi
La percentuale di pazienti che hanno completato il diario sull'uso delle risorse del paziente.
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati raccolti verranno utilizzati per informare lo studio principale e determineranno se è necessario apportare modifiche ai processi, prima di iniziare lo studio principale.
4 mesi
La percentuale di pazienti che hanno completato il questionario sull'esperienza del paziente.
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati raccolti verranno utilizzati per informare lo studio principale e determineranno se è necessario apportare modifiche ai processi, prima di iniziare lo studio principale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ115/N294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi