Pilotstudie om de haalbaarheid van het gebruik van MRI bij vermoedelijke scafoïdfracturen te testen
Een single-center gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve pilot om de haalbaarheid te testen van het gebruik van MRI als initiële beeldvormingsmodaliteit bij het onderzoek van patiënten met een vermoedelijke scafoïdfractuur
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en werkstromen te testen die gepaard gaan met het gebruik van MRI als de initiële beeldvormingsmodaliteit bij het onderzoek van patiënten met een vermoedelijke scafoïdfractuur.
Deze pilot zal worden gebruikt als basis voor het ontwerp van een studie die tot doel heeft te evalueren of de voorgestelde interventie waarschijnlijk kostenbesparingen zal opleveren en tegelijkertijd de algehele kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt zal verbeteren of behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige pilootstudie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van MRI als de initiële beeldvormende modaliteit bij het onderzoek van patiënten met een vermoedelijke scafoïdfractuur op de afdeling Spoedeisende Hulp of Spoedeisende Hulp. Deze studie zal de opzet vormen van een studie die tot doel heeft te evalueren of de voorgestelde interventie waarschijnlijk kostenbesparingen zal opleveren en tegelijkertijd de algehele levenskwaliteit en tevredenheid van de patiënt zal verbeteren of behouden.
Patiënten met een vermoedelijke scafoïdfractuur zullen worden gerandomiseerd om standaardzorg te krijgen met behulp van 4-view gewone röntgenfoto's (controlegroep) als de eerste beeldvormingsmodaliteit of MRI-onderzoek als de eerste beeldvormingsmodaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de patiënten die geschikt worden geacht voor het voorgestelde traject behoren elke patiënt van 16 jaar of ouder die zich tussen 8.00 uur en 16.00 uur (maandag tot en met vrijdag) op de SEH/UCC meldt, met ten minste een van de volgende:
- Geïsoleerde pijn / gevoeligheid boven de anatomische snuifdoos (ASB) of scafoïdknobbeltje of pijn in het scafoïdgebied tijdens axiale belasting van het 1e middenhandsbeentje.
- Geschiedenis van recente val (< 14 dagen) op uitgestrekte hand (FOOSH), polsblessure of slechte geschiedenis geassocieerd met onderzoeksresultaten die wijzen op scafoïdfractuur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich buiten het verzorgingsgebied van GSTT presenteren en niet bereid zijn om door GSTT te worden opgevolgd;
- Patiënten zonder vermoedelijke scafoïdfractuur na een initiële A&E/UCC klinische triage;
- Patiënten met een scafoïdfractuur die niet zijn opgenomen via A&E in het St. Thomas' Hospital of Urgent Care Centre in het Guy's Hospital;
- Patiënten die zich op weekdagen (maandag t/m vrijdag) voor 8.00 uur of na 16.00 uur op de SEH/UCC presenteren
- Patiënten die zich presenteren op ED/UCC in het weekend of op feestdagen;
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek;
- Patiënten die al deelnemen aan een klinische proef met geneesmiddelen voor onderzoek (CTIMP's);
- Patiënt is niet in staat of ongeschikt voor MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MRI-groep
Deze arm beoordeelt het gebruik van MRI als eerstelijnsonderzoek van een vermoedelijke scafoïdfractuur (ter vervanging van conventionele gewone röntgenfoto's). Patiënten met negatieve bevindingen krijgen een spalk en een contactkaart voor een gespecialiseerde polskliniek als de pijn tien tot veertien dagen na de eerste presentatie aanhoudt. Patiënten met positieve bevindingen krijgen een gipsverband en ondergaan een CT-scan (om verplaatsing te evalueren) en worden doorverwezen naar de fractuurkliniek. Bovendien, als de CT-scan een verplaatste fractuur bevestigt, waarvoor een operatie nodig kan zijn, moet de patiënt worden gezien door een handspecialist in de fractuurkliniek. Alle patiënten die deelnemen aan de pilot moeten 3 maanden na de eerste ED/UCC-presentatie een gewone röntgenfoto met 4 aanzichten ondergaan. |
Magnetic Resonance Imaging-scan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Röntgen groep
Deze arm is de huidige zorgstandaard voor de diagnose van patiënten met een verdenking op een scafoïdfractuur. Dit omvat een eerste klinische beoordeling bij aankomst op de spoedeisende hulp van het Urgent Care Center, gevolgd door een gewone röntgenfoto (met behulp van een 4-view scafoïdprotocol). Patiënten met negatieve/positieve bevindingen voor scafoïdfractuur bij de eerste röntgenfoto worden geïmmobiliseerd met een spalk/gipsverband. Alle patiënten worden doorverwezen naar een eerste fractuurkliniek en een deel van de patiënten heeft waarschijnlijk aanvullende beeldvormende scans nodig (meestal CT maar ook MRI) en vervolgafspraken in de fractuurkliniek. Alle patiënten die deelnemen aan de pilot moeten 3 maanden na de eerste ED/UCC-presentatie een gewone röntgenfoto met 4 aanzichten ondergaan. |
Röntgenonderzoek (conventionele radiografie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstreken tijd (gemeten in uren en minuten) van A&E-presentatie tot studiewerving.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Houd er rekening mee dat de ingediende studie een pilot is om de haalbaarheid van de hoofdstudie te testen.
Vanwege de rekrutering van patiënten van A&E, zal geïnformeerde toestemming moeten worden verkregen voor de studie zonder de klinische zorg negatief te beïnvloeden (bijv. uitstel van behandeling van patiënt met scafoïdfractuur).
|
1 maand
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal gerekruteerde patiënten gedeeld door het totale aantal patiënten dat in aanmerking komt en wordt benaderd
|
1 maand
|
|
Het aandeel verplichte velden van het Case Report Form dat is ingevuld, waaronder geschiktheidscriteria, medisch onderzoek en geschiedenis, demografische gegevens van de patiënt, randomisatie en documentenchecklist.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit zal de gegevensverzamelingsprocedures van het onderzoek testen.
|
1 maand
|
|
Tijd die is verstreken (gemeten in uren en minuten) vanaf de presentatie op de spoedeisende hulp tot het eerste MRI- of röntgenonderzoek.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Tijd die is verstreken (gemeten in uren en minuten) vanaf de SEH-presentatie tot aan de behandeling (gipsverband of verwijderbare spalk).
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Tijd die is verstreken (gemeten in uren en minuten) van presentatie op de spoedeisende hulp tot ontslag op de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie verloop
Tijdsspanne: 4 maanden
|
% verloren patiënten voor follow-up
|
4 maanden
|
|
Het deel van de patiënt dat de EQ-5D-5L-vragenlijst heeft ingevuld.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om het hoofdonderzoek te informeren en om te bepalen of er een verandering in processen nodig is, voorafgaand aan het begin van het hoofdonderzoek.
|
4 maanden
|
|
Het deel van de patiënt dat het dagboek voor het gebruik van patiëntenhulpbronnen heeft ingevuld.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om het hoofdonderzoek te informeren en om te bepalen of er een verandering in processen nodig is, voorafgaand aan het begin van het hoofdonderzoek.
|
4 maanden
|
|
Het deel van de patiënt dat de vragenlijst over patiëntervaringen heeft ingevuld.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om het hoofdonderzoek te informeren en om te bepalen of er een verandering in processen nodig is, voorafgaand aan het begin van het hoofdonderzoek.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ115/N294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .