Pilotstudie för att testa genomförbarheten av användning av MR vid misstänkta skafoidfrakturer
Ett enda center randomiserat, icke-blindat, blivande pilot för att testa genomförbarheten i samband med användningen av MR som initial bildbehandlingsmodalitet vid undersökning av patienter med misstänkt skafoidfraktur
Denna pilotstudie syftar till att testa genomförbarheten och arbetsflödena förknippade med att använda MRT som den första avbildningsmodaliteten i utredningen av patienter med misstänkt skafoidfraktur.
Denna pilot kommer att användas för att informera om utformningen av en studie som kommer att syfta till att utvärdera om den föreslagna interventionen sannolikt kommer att generera kostnadsbesparingar samtidigt som patientens övergripande livskvalitet och tillfredsställelse förbättras eller bibehålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande pilotstudien är utformad för att bedöma genomförbarheten av att använda MRT som den initiala avbildningsmodaliteten i utredningen av patienter med misstänkt skafoidfraktur på akutmottagningen eller akutvårdscentralen. Denna studie kommer att informera utformningen av en studie som kommer att syfta till att utvärdera om den föreslagna interventionen sannolikt kommer att generera kostnadsbesparingar samtidigt som patientens övergripande livskvalitet och tillfredsställelse förbättras eller bibehålls.
Patienter med misstänkt skafoidfraktur kommer att randomiseras för att få standardvård med 4-vy vanlig röntgen (kontrollgrupp) som första avbildningsmodalitet eller MRT-undersökning som första avbildningsmodalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som anses vara lämpliga för den föreslagna vägen inkluderar alla patienter i åldern 16 år eller äldre, som uppträder på akuten/UCC mellan 8:00 och 16:00 (måndag till fredag), med minst ett av följande:
- Isolerad smärta/ömhet över den anatomiska snusdosan (ASB) eller scaphoid tuberkel eller smärta i scaphoid regionen under axiell belastning av 1:a metakarpala.
- Historik om nyligen fall (< 14 dagar) på utsträckt hand (FOOSH), handledsskada eller dålig historia i samband med undersökningsfynd som tyder på skafoidfraktur.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppträder utanför GSTT:s upptagningsområde som inte är villiga att följas upp vid GSTT;
- Patienter utan misstänkt skafoidfraktur efter en initial A&E/UCC klinisk triage;
- Patienter med scaphoidfraktur som inte tagits in via akutmottagning på St Thomas' Hospital eller Urgent Care Center på Guy's Hospital;
- Patienter som uppträder på ED/UCC på vardagar (måndag till fredag) före 08:00 eller efter 16:00
- Patienter som presenterar sig på ED/UCC på helger eller helgdagar;
- Patienter som saknar kapacitet att ge samtycke eller delta i studien;
- Patienter som redan deltar i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (CTIMP);
- Patienten är oförmögen eller olämplig för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MRI-grupp
Denna arm bedömer användningen av MRT som första linjens undersökning av misstänkt skafoidfraktur (ersätter konventionell vanlig röntgen). Patienter med negativa fynd får en skena och kontaktkort till en specialisthandledsmottagning om smärtan kvarstår i tio till fjorton dagar efter första presentationen. Patienter med positiva fynd kommer att få gips och genomgå en datortomografi (för att utvärdera förskjutning) och remitteras till frakturmottagningen. Dessutom, om CT-skanningen bekräftar en förskjuten fraktur, som kan kräva operation, bör patienten ses av en handspecialist på frakturkliniken. Alla patienter som ingår i pilotprojektet bör genomgå en vanlig röntgen med fyra vyer 3 månader efter den första ED/UCC-presentationen. |
Magnetic Resonance Imaging Scan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Röntgengrupp
Denna arm är den nuvarande standardvårdsvägen för diagnos av patienter med misstänkt skafoidfraktur. Detta inkluderar en första klinisk bedömning vid ankomsten till akutmottagningen av akutvårdscentralen följt av en vanlig röntgenbild (med hjälp av ett 4-vys scaphoid-protokoll). Patienter med negativa/positiva fynd för skafoidfraktur i den initiala röntgen kommer att immobiliseras med en skena/gips. Alla patienter kommer att remitteras till en initial frakturklinik och en del av patienterna kommer sannolikt att behöva ytterligare bildundersökningar (vanligtvis CT men även MRT) och uppföljningstider på frakturkliniken. Alla patienter som ingår i pilotprojektet bör genomgå en vanlig röntgen med fyra vyer 3 månader efter den första ED/UCC-presentationen. |
Röntgenundersökning (konventionell röntgen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som förflutit (mätt i timmar och minuter) från A&E-presentation till studierekrytering.
Tidsram: 1 månad
|
Observera att den inlämnade studien är en pilot för att testa genomförbarheten av huvudstudien.
På grund av rekryteringen av patienter från akutmottagningen kommer informerat samtycke att behöva erhållas för studien utan att negativt påverka den kliniska vården (t.ex. fördröjning av behandling av patient med skafoidfraktur).
|
1 månad
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 månad
|
Antal rekryterade patienter dividerat med totalt antal patienter som är berättigade och kontaktade
|
1 månad
|
|
Andelen obligatoriska fält i fallrapportformuläret som är ifyllt inklusive behörighetskriterier, medicinsk undersökning och historia, patientdemografi, randomisering och dokumentchecklista.
Tidsram: 1 månad
|
Detta kommer att testa studiens datainsamlingsprocedurer.
|
1 månad
|
|
Tid som förflutit (mätt i timmar och minuter) från A&E-presentation till den första MRT- eller röntgenundersökningen.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Tid som förflutit (mätt i timmar och minuter) från A&E presentation till behandling (antingen gips eller avtagbar skena).
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Tid som förflutit (mätt i timmar och minuter) från A&E presentation till A&E utskrivning.
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieavgångshastighet
Tidsram: 4 månader
|
% patienter förlorade till uppföljning
|
4 månader
|
|
Andelen patienter som fyllde i EQ-5D-5L frågeformuläret.
Tidsram: 4 månader
|
Data som samlas in kommer att användas för att informera huvudstudien och kommer att avgöra om någon förändring i processer krävs innan huvudstudien påbörjas.
|
4 månader
|
|
Andelen patienter som fyllt i resursanvändningsdagboken för patienten.
Tidsram: 4 månader
|
Data som samlas in kommer att användas för att informera huvudstudien och kommer att avgöra om någon förändring i processer krävs innan huvudstudien påbörjas.
|
4 månader
|
|
Andelen patienter som fyllde i patientupplevelse-enkäten.
Tidsram: 4 månader
|
Data som samlas in kommer att användas för att informera huvudstudien och kommer att avgöra om någon förändring i processer krävs innan huvudstudien påbörjas.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RJ115/N294
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .