주상골 골절이 의심되는 환자에서 MRI 사용의 타당성을 검증하기 위한 파일럿 연구
주상골 골절이 의심되는 환자 조사에서 MRI를 초기 영상 방식으로 사용하는 것과 관련된 타당성을 테스트하기 위한 단일 센터 무작위, 비맹검, 전향적 파일럿
이 파일럿 연구는 주상골 골절이 의심되는 환자를 조사할 때 MRI를 초기 영상 기법으로 사용하는 것과 관련된 실행 가능성과 작업 흐름을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿은 제안된 개입이 전반적인 환자의 삶의 질과 만족도를 개선하거나 유지하면서 비용 절감을 가져올 가능성이 있는지 평가하는 것을 목표로 하는 연구 설계에 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 파일럿 연구는 응급실 또는 긴급 치료 센터에서 주상골 골절이 의심되는 환자를 조사할 때 MRI를 초기 영상 기법으로 사용할 가능성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 제안된 개입이 전반적인 환자의 삶의 질과 만족도를 개선하거나 유지하면서 비용 절감을 가져올 가능성이 있는지 평가하는 것을 목표로 하는 연구 설계에 정보를 제공할 것입니다.
주상골 골절이 의심되는 환자는 무작위로 배정되어 첫 번째 영상 방식으로 4-View 일반 X-선(대조군)을 사용하거나 첫 번째 영상 방식으로 MRI 검사를 사용하여 표준 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제안된 경로에 적합한 것으로 간주되는 환자에는 오전 8시에서 오후 4시(월요일~금요일) 사이에 A&E/UCC에 출석하는 16세 이상의 모든 환자가 포함되며 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.
- 해부학적 스너프 박스(ASB) 또는 주상골 결절에 대한 고립된 통증/압통 또는 첫 번째 중수골의 축방향 부하 동안 주상골 부위의 통증.
- 뻗은 손(FOOSH), 손목 부상 또는 주상골 골절을 시사하는 검사 소견과 관련된 불량한 병력으로 최근 넘어진 병력(< 14일).
제외 기준:
- GSTT 집수 구역 외부에 있는 환자는 GSTT에서 후속 조치를 받을 의사가 없습니다.
- 초기 A&E/UCC 임상 분류 후 주상골 골절이 의심되지 않는 환자;
- St Thomas' 병원의 A&E 또는 Guy's 병원의 긴급 치료 센터를 통해 입원하지 않은 주상골 골절 환자;
- 평일(월~금) 오전 8시 이전 또는 오후 4시 이후에 ED/UCC에 출석하는 환자
- 주말 또는 공휴일에 ED/UCC에 출석하는 환자;
- 연구에 동의하거나 참여할 능력이 부족한 환자
- 시험 의약품(CTIMP)의 임상 시험에 이미 참여하고 있는 환자
- 환자가 MRI를 할 수 없거나 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 그룹
이 팔은 의심되는 주상골 골절의 첫 번째 검사로 MRI의 사용을 평가합니다(기존의 일반 X-레이 대체). 음성 결과가 있는 환자는 통증이 초기 내원 후 10-14일 동안 지속되면 부목과 전문 손목 클리닉에 연락 카드를 받게 됩니다. 양성 소견을 보이는 환자는 석고붕대를 받고 CT 스캔(변위 평가)을 받고 골절 클리닉으로 보내집니다. 또한 CT 스캔에서 전위 골절이 확인되면 수술이 필요할 수 있으므로 골절 클리닉의 손 전문의가 환자를 봐야 합니다. 파일럿에 등록된 모든 환자는 초기 ED/UCC 프레젠테이션 3개월 후 4개 뷰 일반 X-레이를 받아야 합니다. |
자기공명영상 스캔
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ACTIVE_COMPARATOR: 엑스레이 그룹
이 팔은 주상골 골절이 의심되는 환자의 진단을 위한 현재 치료 경로의 표준입니다. 여기에는 긴급 치료 센터 응급실에 도착한 후 일반 X-레이(4개 보기 주상골 프로토콜 사용)에 따른 초기 임상 평가가 포함됩니다. 초기 X-레이에서 주상골 골절에 대한 음성/양성 소견이 있는 환자는 부목/석고 깁스로 고정됩니다. 모든 환자는 초기 골절 클리닉에 의뢰되며 일부 환자는 추가적인 영상 스캔(일반적으로 CT뿐만 아니라 MRI도 가능)과 골절 클리닉에서의 후속 약속이 필요할 수 있습니다. 파일럿에 등록된 모든 환자는 초기 ED/UCC 프레젠테이션 3개월 후 4개 뷰 일반 X-레이를 받아야 합니다. |
X선 검사(일반 방사선 촬영)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A&E 프리젠테이션에서 연구 모집까지의 경과 시간(시간 및 분 단위).
기간: 1 개월
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제출된 연구는 본 연구의 타당성을 테스트하기 위한 파일럿이라는 점에 유의하십시오.
A&E에서 환자를 모집하기 때문에 임상 치료에 부정적인 영향을 미치지 않으면서(예: 주상골 골절 환자의 치료 지연) 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
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1 개월
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채용률
기간: 1 개월
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모집된 환자 수를 적격하고 접근한 총 환자 수로 나눈 값
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1 개월
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자격 기준, 의료 검사 및 병력, 환자 인구 통계, 무작위배정 및 문서 체크리스트를 포함하여 완료된 증례 보고서 양식의 필수 필드 비율.
기간: 1 개월
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이것은 연구의 데이터 수집 절차를 테스트합니다.
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1 개월
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A&E 프레젠테이션에서 초기 MRI 또는 X-레이 조사까지 경과된 시간(시간 및 분 단위로 측정).
기간: 1 개월
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1 개월
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A&E 프레젠테이션에서 치료(석고 깁스 또는 탈착식 부목)까지의 경과 시간(시간 및 분 단위).
기간: 1 개월
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1 개월
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A&E 프레젠테이션에서 A&E 퇴원까지의 경과 시간(시간 및 분 단위).
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 감소율
기간: 4개월
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후속 조치에 실패한 환자 %
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4개월
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EQ-5D-5L 설문지를 완성한 환자의 비율.
기간: 4개월
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수집된 데이터는 본 연구를 알리는 데 사용되며 본 연구를 시작하기 전에 프로세스에 변경이 필요한지 여부를 결정합니다.
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4개월
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환자 자원 사용 일기를 완성한 환자의 비율.
기간: 4개월
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수집된 데이터는 본 연구를 알리는 데 사용되며 본 연구를 시작하기 전에 프로세스에 변경이 필요한지 여부를 결정합니다.
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4개월
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환자 경험 설문지를 완성한 환자의 비율.
기간: 4개월
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수집된 데이터는 본 연구를 알리는 데 사용되며 본 연구를 시작하기 전에 프로세스에 변경이 필요한지 여부를 결정합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MRI에 대한 임상 시험
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