Estudio piloto para probar la viabilidad del uso de resonancia magnética en sospechas de fracturas de escafoides
Un piloto prospectivo, aleatorizado, no ciego, de un solo centro para probar la viabilidad asociada con el uso de la resonancia magnética como modalidad de imagen inicial en la investigación de pacientes que se presentan con sospecha de fractura de escafoides
Este estudio piloto tiene como objetivo probar la viabilidad y los flujos de trabajo asociados con el uso de MRI como la modalidad de imagen inicial en la investigación de pacientes que se presentan con sospecha de fractura de escafoides.
Este piloto se utilizará para informar el diseño de un estudio que tendrá como objetivo evaluar si es probable que la intervención propuesta genere ahorros de costos mientras mejora o mantiene la calidad de vida y la satisfacción general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio piloto está diseñado para evaluar la viabilidad de utilizar la resonancia magnética como modalidad de imagen inicial en la investigación de pacientes que se presentan con sospecha de fractura de escafoides en el departamento de emergencias o en el centro de atención urgente. Este estudio informará el diseño de un estudio que tendrá como objetivo evaluar si es probable que la intervención propuesta genere ahorros de costos mientras mejora o mantiene la calidad de vida y la satisfacción general del paciente.
Los pacientes con sospecha de fractura de escafoides serán aleatorizados para recibir el estándar de atención utilizando una radiografía simple de 4 vistas (grupo de control) como la primera modalidad de imagen o un examen de resonancia magnética como la primera modalidad de imagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes considerados aptos para la vía propuesta incluyen todos los pacientes de 16 años o más, que se presenten en A&E/UCC entre las 8:00 a. m. y las 4:00 p. m. (de lunes a viernes), con al menos uno de los siguientes:
- Dolor/sensibilidad aislada sobre la caja de rapé anatómica (ASB) o el tubérculo del escafoides o dolor en la región del escafoides durante la carga axial del primer metacarpiano.
- Antecedentes de caída reciente (< 14 días) sobre la mano extendida (FOOSH), lesión en la muñeca o antecedentes deficientes asociados con hallazgos en el examen que sugieran fractura de escafoides.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se presenten fuera del área de cobertura de GSTT que no estén dispuestos a recibir seguimiento en GSTT;
- Pacientes sin sospecha de fractura de escafoides después de un triaje clínico inicial de A&E/UCC;
- Pacientes con fractura de escafoides no admitidos a través de A&E en St Thomas' Hospital o Urgent Care Center en Guy's Hospital;
- Pacientes que se presenten en el ED/UCC los días de semana (de lunes a viernes) antes de las 8:00 a. m. o después de las 4:00 p. m.
- Pacientes que se presenten en ED/UCC los fines de semana o feriados bancarios;
- Pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento o participar en el estudio;
- Pacientes que ya están participando en un ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP);
- El paciente no puede o no es apto para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de resonancia magnética
Este brazo evalúa el uso de la resonancia magnética como el examen de primera línea de sospecha de fractura de escafoides (reemplazando la radiografía simple convencional). Los pacientes con resultados negativos recibirán una férula y una tarjeta de contacto en una clínica especializada en muñecas si el dolor persiste durante diez a catorce días después de la presentación inicial. Los pacientes con resultados positivos recibirán un yeso y se someterán a una tomografía computarizada (para evaluar el desplazamiento) y serán derivados a la clínica de fracturas. Además, si la tomografía computarizada confirma una fractura desplazada, que podría requerir cirugía, el paciente debe ser visto por un especialista en manos en la clínica de fracturas. Todos los pacientes inscritos en el piloto deben someterse a una radiografía simple de 4 vistas 3 meses después de la presentación inicial de ED/UCC. |
Exploración de imágenes por resonancia magnética
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de rayos x
Este brazo es la vía estándar de atención actual para el diagnóstico de pacientes con sospecha de fractura de escafoides. Esto incluye una evaluación clínica inicial al llegar al Departamento de Emergencias del Centro de Atención de Urgencias seguida de una radiografía simple (usando un protocolo de escafoides de 4 vistas). Los pacientes con hallazgos negativos/positivos para fractura de escafoides en la radiografía inicial serán inmovilizados con una férula/yeso. Todos los pacientes serán derivados a una clínica de fracturas inicial y es probable que una proporción de pacientes requiera exploraciones por imágenes adicionales (por lo general, TC, pero también resonancias magnéticas) y citas de seguimiento en la clínica de fracturas. Todos los pacientes inscritos en el piloto deben someterse a una radiografía simple de 4 vistas 3 meses después de la presentación inicial de ED/UCC. |
Examen de rayos X (radiografía convencional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido (medido en horas y minutos) desde la presentación en urgencias hasta el reclutamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tenga en cuenta que el estudio presentado es un proyecto piloto para probar la viabilidad del estudio principal.
Debido al reclutamiento de pacientes de A&E, será necesario obtener el consentimiento informado para el estudio sin que ello afecte negativamente a la atención clínica (p. ej., retraso en el tratamiento del paciente con fractura de escafoides).
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1 mes
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes reclutados dividido por el número total de pacientes elegibles y abordados
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1 mes
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La proporción de campos obligatorios del Formulario de informe de caso completados, incluidos los criterios de elegibilidad, el examen médico y el historial, los datos demográficos del paciente, la aleatorización y la lista de verificación de documentos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esto pondrá a prueba los procedimientos de recopilación de datos del estudio.
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1 mes
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Tiempo transcurrido (medido en horas y minutos) desde la presentación de A&E hasta la investigación inicial de MRI o rayos X.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tiempo transcurrido (medido en horas y minutos) desde la presentación en urgencias hasta el tratamiento (ya sea yeso o férula removible).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tiempo transcurrido (medido en horas y minutos) desde la presentación en urgencias hasta el alta en urgencias.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deserción del estudio
Periodo de tiempo: 4 meses
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% de pacientes perdidos durante el seguimiento
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4 meses
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La proporción de pacientes que completaron el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos recopilados se utilizarán para informar el estudio principal y determinarán si se requiere algún cambio en los procesos, antes de comenzar el estudio principal.
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4 meses
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La proporción de pacientes que completaron el diario de uso de recursos del paciente.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos recopilados se utilizarán para informar el estudio principal y determinarán si se requiere algún cambio en los procesos, antes de comenzar el estudio principal.
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4 meses
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La proporción de pacientes que completaron el cuestionario de experiencia del paciente.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos recopilados se utilizarán para informar el estudio principal y determinarán si se requiere algún cambio en los procesos, antes de comenzar el estudio principal.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ115/N294
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