Estudo Piloto para Testar a Viabilidade do Uso da Ressonância Magnética em Suspeitas de Fraturas do Escafóide
Um piloto prospectivo randomizado, não cego e de centro único para testar a viabilidade associada ao uso de ressonância magnética como modalidade de imagem inicial na investigação de pacientes com suspeita de fratura do escafóide
Este estudo piloto visa testar a viabilidade e os fluxos de trabalho associados ao uso da ressonância magnética como modalidade de imagem inicial na investigação de pacientes com suspeita de fratura do escafoide.
Este piloto será usado para informar o desenho de um estudo que terá como objetivo avaliar se a intervenção proposta é susceptível de gerar economia de custos, melhorando ou mantendo a qualidade de vida e satisfação geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo piloto é projetado para avaliar a viabilidade do uso de ressonância magnética como a modalidade de imagem inicial na investigação de pacientes com suspeita de fratura do escafóide no departamento de emergência ou centro de atendimento urgente. Este estudo informará o desenho de um estudo que terá como objetivo avaliar se a intervenção proposta é susceptível de gerar economia de custos, melhorando ou mantendo a qualidade de vida e a satisfação geral do paciente.
Os pacientes com suspeita de fratura do escafóide serão randomizados para receber tratamento padrão usando radiografia simples de 4 visualizações (grupo controle) como a primeira modalidade de imagem ou exame de ressonância magnética como a primeira modalidade de imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os doentes considerados aptos para o percurso proposto incluem todos os doentes com idade igual ou superior a 16 anos, que se apresentem na A&E/UCC entre as 08:00 e as 16:00 (segunda a sexta-feira), com pelo menos um dos seguintes:
- Dor/sensibilidade isolada sobre a tabaqueira anatômica (ASB) ou tubérculo do escafoide ou dor na região do escafoide durante carga axial do 1º metacarpo.
- História de queda recente (< 14 dias) na mão estendida (FOOSH), lesão no punho ou história ruim associada a achados de exames sugestivos de fratura do escafoide.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se apresentam fora da área de abrangência do GSTT e não desejam ser acompanhados no GSTT;
- Pacientes sem suspeita de fratura do escafóide após triagem clínica inicial de A&E/UCC;
- Pacientes com fratura do escafóide não admitidos pela A&E no St Thomas' Hospital ou no Centro de Atendimento de Urgência do Guy's Hospital;
- Pacientes que se apresentam no ED/UCC durante a semana (segunda a sexta-feira) antes das 8h ou após as 16h
- Pacientes que se apresentam no ED/UCC nos finais de semana ou feriados;
- Pacientes que não tenham capacidade para dar consentimento ou participar do estudo;
- Doentes que já fazem parte de um ensaio clínico de um medicamento experimental (CTIMPs);
- O paciente é incapaz ou inadequado para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ressonância magnética
Este braço avalia o uso da ressonância magnética como o exame de primeira linha da suspeita de fratura do escafoide (substituindo a radiografia simples convencional). Os pacientes com achados negativos receberão uma tala e um cartão de contato para uma clínica especializada em punho se a dor persistir por dez a quatorze dias após a apresentação inicial. Os pacientes com achados positivos receberão um molde de gesso e passarão por uma tomografia computadorizada (para avaliar o deslocamento) e serão encaminhados para a clínica de fraturas. Além disso, se a tomografia computadorizada confirmar uma fratura deslocada, que pode exigir cirurgia, o paciente deve ser examinado por um especialista em mãos na clínica de fraturas. Todos os pacientes inscritos no piloto devem passar por uma radiografia simples de 4 incidências 3 meses após a apresentação inicial de ED/UCC. |
Varredura de imagem por ressonância magnética
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de raio x
Este braço é o padrão atual de tratamento para o diagnóstico de pacientes com suspeita de fratura do escafoide. Isso inclui uma avaliação clínica inicial na chegada ao Departamento de Emergência do Centro de Atendimento Urgente, seguida de uma radiografia simples (usando um protocolo de escafóide de 4 visualizações). Pacientes com achados negativos/positivos para fratura do escafoide na radiografia inicial serão imobilizados com tala/gesso. Todos os pacientes serão encaminhados para uma clínica inicial de fraturas e uma proporção de pacientes provavelmente precisará de exames de imagem adicionais (geralmente TC, mas também ressonância magnética) e consultas de acompanhamento na clínica de fraturas. Todos os pacientes inscritos no piloto devem passar por uma radiografia simples de 4 incidências 3 meses após a apresentação inicial de ED/UCC. |
Exame de raio X (radiografia convencional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo decorrido (medido em horas e minutos) desde a apresentação do A&E até o recrutamento do estudo.
Prazo: 1 mês
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Observe que o estudo enviado é um piloto para testar a viabilidade do estudo principal.
Devido ao recrutamento de pacientes de A&E, será necessário obter consentimento informado para o estudo sem impactar negativamente o atendimento clínico (por exemplo, atraso no tratamento de paciente com fratura do escafóide).
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1 mês
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 mês
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Número de pacientes recrutados dividido pelo número total de pacientes elegíveis e abordados
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1 mês
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A proporção de campos obrigatórios do Formulário de Relato de Caso preenchidos, incluindo critérios de elegibilidade, exame médico e histórico, dados demográficos do paciente, randomização e lista de verificação de documentos.
Prazo: 1 mês
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Isso testará os procedimentos de coleta de dados do estudo.
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1 mês
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Tempo decorrido (medido em horas e minutos) desde a apresentação do pronto-socorro até a investigação inicial por ressonância magnética ou raio-x.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Tempo decorrido (medido em horas e minutos) desde a apresentação do pronto-socorro até o tratamento (gesso ou tala removível).
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Tempo decorrido (medido em horas e minutos) desde a apresentação do A&E até a alta do A&E.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atrito do estudo
Prazo: 4 meses
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% de pacientes perdidos no seguimento
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4 meses
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A proporção de pacientes que completaram o questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 4 meses
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Os dados coletados serão usados para informar o estudo principal e determinarão se alguma mudança nos processos é necessária, antes de iniciar o estudo principal.
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4 meses
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A proporção de pacientes que completaram o diário de uso de recursos do paciente.
Prazo: 4 meses
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Os dados coletados serão usados para informar o estudo principal e determinarão se alguma mudança nos processos é necessária, antes de iniciar o estudo principal.
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4 meses
|
|
A proporção de pacientes que completaram o questionário de experiência do paciente.
Prazo: 4 meses
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Os dados coletados serão usados para informar o estudo principal e determinarão se alguma mudança nos processos é necessária, antes de iniciar o estudo principal.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sanjay vijayanathan, MRCP FRCR, Guy's and St Thomas Hospital NHS Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ115/N294
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