進行性パーキンソン病患者における胃保持型 AP-CD/LD の安全性と有効性を評価するための研究 (Accordance)
2019年8月7日 更新者：Intec Pharma Ltd.
第 III 相多施設無作為化二重盲検、ダブルダミー、実薬対照研究で、変動性パーキンソン病患者における胃内滞留型放出制御アコーディオン錠剤カルビドパ/レボドパと即時放出型の有効性/安全性を比較
この研究の目的は、進行性パーキンソン病の「オフタイム」などの運動変動の減少において、胃保持型アコーディオンピル™ カルビドパ/レボドパ (AP-CD/LD) が市販の即時放出型カルビドパ/レボドパよりも効果的かどうかを判断することです。病気の患者。
調査の概要
詳細な説明
PDが変動する成人被験者を対象とした、多施設共同、グローバル、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並行群間試験。
この研究では、二重盲検維持期間の前に、それぞれ6週間の2つの非盲検滴定期間があります。
非盲検期間中、すべての患者は実薬対照薬である Sinemet® で安定し、その後 AP-CD/LD で安定します。
ダブルブラインドのメンテナンス期間は 13 週間です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University Alabama Hospital Neurology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research
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Reseda、California、アメリカ、91335
- SC3 Research
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Dept. of Neurology
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
- Hartford Healthcare
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School Of Medicine
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Neurology
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- David L. Kreitzman, MD., PC
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10016
- Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0525
- University of Cincinnati
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- North Texas Movement Disorders Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Department of Neurology
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Garner Parkinson's Care Center
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Bury、イギリス、BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
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Ancona、イタリア、60126
- Ospedali Riuniti Di Ancona
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Salerno、イタリア、84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Venezia、イタリア、30174
- Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
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Vicenza、イタリア、36057
- Casa di Cura Villa Margherita
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
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Dnipropetrovs'k、ウクライナ
- Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kyiv、ウクライナ、04114
- State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
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L'viv、ウクライナ、79010
- Lviv City Clinical Hospital
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Poltava、ウクライナ、36024
- Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
- Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
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Zaporozh'ye、ウクライナ、69600
- Clinical Hospital #2
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Zaporozh'ye、ウクライナ、69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ruber Internacional
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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San Sebastian de los Reyes、スペイン、28702
- Hospital Infanta Sofia
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Sant Cugat del Valles、スペイン、08195
- Hospital General de Cataluña
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Madrid
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Mostoles、Madrid、スペイン、28938
- Hm Puerta Del Sur
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Bratislava、スロバキア、83103
- Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
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Považská Bystrica、スロバキア、01726
- KONZILIUM s.r.o.
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Zilina、スロバキア、01001
- NEURON - D.T. s.r.o.
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Aschaffenburg、ドイツ、63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
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Berlin、ドイツ、12163
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden、ドイツ、01307
- Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
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Munchen、ドイツ、81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
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Westerstede、ドイツ、26655
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Clinic for Neurology and Sleep Medicine
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Sofia、ブルガリア、1797
- Clinic of Neurological Diseases
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Varna、ブルガリア、9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
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Bydgoszcz、ポーランド、85-021
- VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
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Czestochowa、ポーランド、42-280
- Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
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Katowice、ポーランド、40-749
- NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
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Katowice、ポーランド、40-954
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Krakow、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
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Lodz、ポーランド、90-130
- Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Warszawa、ポーランド、01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-777
- Centrum Medyczne Damiana Holding
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 被験者は、登録承認委員会によって適合性が承認されている必要があります
- -書面による（署名され、日付が付けられた）インフォームドコンセントを提供し、訪問スケジュールを順守し、研究を完了することができる
- -最初のスクリーニング評価で30歳以上の男性または女性。 (胃鏡サブスタディに参加する 100 人の被験者の場合、年齢制限は最初のスクリーニング評価で 30 ～ 80 歳です)
- -パーキンソン病と診断され、英国の脳バンクの基準と一致しています
- -レボドパに対する良好な反応があり、レボドパを含む薬を1日あたり少なくとも4回（またはリタリーを3回）服用している.スクリーニング評価
- -他の抗PD治療（ドーパミンアゴニスト、選択的MAO-B阻害剤、抗コリン作動薬またはアマンタジンなど）は、研究に参加する前に少なくとも28日間安定している場合に許可され、研究の過程で変更されることが予想されない場合に限ります
- -最初のスクリーニング評価前の400 mg〜1300 mgまたは同等の総LD即時放出1日量。 特に Rytary の場合、1 日 1755 mg までの用量が許容されます。
Hauser Home Diary を完成させ、「オン」と「オフ」の時間の違いを見分けることができる
- 少なくとも 1 回の「オフタイム」評価を含む 4 時間のトレーニング セッションで、承認されたサイト評価者と少なくとも 75% の日記の一致を達成しました
- トレーニングが完了した後、有効な 2 日間の練習日誌を返却しました。
- Screening 2-day Practice Hauser Home Diary の起床時間中、1 日あたり少なくとも 2.5 時間の「オフタイム」 (朝の無動症は、合計の「オフタイム」評価に組み込まれる必要があります)。
- 身体診察およびスクリーニング検査によって評価されるように、PD以外は、被験者は十分な健康状態にあります。 治験責任医師または登録承認委員会/スポンサーのいずれかの意見において、臨床的に重大な医学的、精神医学的、または実験室の異常がなく、安全性が損なわれたり、研究手順が妨げられたりする可能性があります。
- -研究サイトから車で3時間以内の地域に住んでいる、または各研究訪問の前夜にそのような場所に滞在する意思がある
主な除外基準:
- -最初のスクリーニング評価前の28日以内の別の薬物臨床試験への参加（以前の研究の最後の投与日から計算）
- 非定型パーキンソニズム（多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症または多発性脳梗塞などの障害によって引き起こされるパーキンソン病の特徴を持つ被験者）
- -臨床的に重要な心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患またはその他の状態、または研究者または登録承認委員会/スポンサーの意見への参加を禁忌とする主要な合併症/病気。
- -治験責任医師または登録承認委員会のいずれかの意見における重度のジスキネジア。
- -最初のスクリーニング評価の前の過去28日間の非選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による治療または研究参加中の計画
- -パーキンソン病の以前または計画された脳神経外科治療（例：アブレーションまたは脳深部刺激を含む手順） 研究の過程で
- -Mini-Mental State Examination（MMSE）スコア<26で定義された重大な認知障害。
- -大うつ病を含む臨床的に重要な精神疾患（ハミルトンうつ病評価尺度-17 ≥14）。 -自殺未遂の生涯歴のある被験者（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）
- 神経弛緩薬（抗精神病薬）または抗ドーパミン作用のある他の薬（例： メトクロプラミド、ドンペリドン）
- -スクリーニング前の2年以内に精神病または妄想の現在の経験または既知の履歴。
- -過去2年以内の薬物乱用の既知の履歴
- アルコール摂取量が中程度以上
- 大きな錠剤を飲み込めない（例：大きなビタミン剤）
- メラノーマまたはメラノーマである可能性のある疑わしい皮膚病変の病歴
- 狭隅角緑内障
- -小腸または胃の手術歴（Duopa / DuodopaのPEG-J配置を含む）または腸閉塞、小腸狭窄の診断、クローン病の診断、または病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐、（以前の虫垂切除術またはヘルニア形成術は行われません排他的であること）。
- -活動性の消化性潰瘍疾患または消化性潰瘍または上部消化管出血の病歴
- オピオイドの定期的な使用（断続的なオピオイドの使用は除外されません）
- 頻繁な嘔吐を伴う症候性胃不全麻痺（少なくとも週に1回）
- -過去28日以内のNSAIDと経口ステロイドの併用
- -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギー、または黄色の色素＃5（タルトラジン）
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性があり、医学的に許容される避妊方法を使用したくない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg、b.i.d または t.i.d または Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg、b.i.d または t.i.d およびプラセボ IR カルビドパ/レボドパ
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カルビドパ 50mg を含む AP-CD/LD カプセルとレボドパ 400mg または 500mg を 1 日 2 回または 3 回経口投与
他の名前：
AP-CD/LDカプセルのプラセボ
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アクティブコンパレータ：シネメット®
IR カルビドパ/レボドパ錠剤 25/100 mg を 1 日 4 回以上、およびプラセボ AP-CD/LD
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カルビドパおよびレボドパ 25/100 mg を含む Sinemet® テーブルは、患者の必要に応じて、少なくとも 1 日 4 回経口投与されます。
他の名前：
Sinemet テーブルのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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覚醒時間中の毎日の「オフタイム」の割合における、ベースラインから研究完了までの平均27週間の変化
時間枠：研究完了までのベースライン、平均27週間
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Hauser Home Diaryの評価に基づく、起床時間中の毎日の「オフタイム」の割合における、ベースラインから研究完了までの平均27週間の変化。 16 時間の起床日に正規化された「オフ」時間の合計数も計算されますが、割合と時間の両方に適用可能な単一の p 値のみが報告されます。
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研究完了までのベースライン、平均27週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから研究完了までの平均27週間の変化は、覚醒時間中の厄介なジスキネジアなしで「時間どおり」です
時間枠：研究完了までのベースライン、平均27週間
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研究完了までのベースライン、平均27週間
|
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ベースラインから研究完了までの 1 日あたりの総 LD 線量の変化、平均 27 週間 (時間)
時間枠：研究完了までのベースライン、平均27週間
|
研究完了までのベースライン、平均27週間
|
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医師と患者によって記録された、平均27週間の研究完了までのCGI-I
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均27週間、
|
ベースラインから研究完了まで、平均27週間、
|
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ベースラインから研究完了までの平均27週間の合計UPDRSスコアの変化（パートI〜IIIの合計）
時間枠：研究完了までのベースライン、平均27週間
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研究完了までのベースライン、平均27週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter A LeWitt, MD、Henry Ford Hospital - West Bloomfield
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
Accordion Pill™ カルビドパ/レボドパの臨床試験
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