Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del AP-CD/LD gástrico-retentivo en pacientes con Parkinson avanzado (Accordance)
7 de agosto de 2019 actualizado por: Intec Pharma Ltd.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo que compara la eficacia/seguridad de la pastilla de acordeón de liberación controlada y retención gástrica carbidopa/levodopa con la liberación inmediata en pacientes con enfermedad de Parkinson fluctuante
El propósito de este estudio es determinar si la carbidopa/levodopa Accordion Pill™ de retención gástrica (AP-CD/LD) es más eficaz que la carbidopa/levodopa de liberación inmediata comercialmente disponible para reducir las fluctuaciones motoras como el "tiempo de inactividad" en la enfermedad de Parkinson avanzada. Pacientes de enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico, global, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y de grupos paralelos en sujetos adultos con EP fluctuante.
El estudio tendrá 2 períodos abiertos de titulación de 6 semanas cada uno antes del período de mantenimiento doble ciego.
En los períodos de etiqueta abierta, todos los pacientes se estabilizarán con el comparador activo Sinemet® y luego con AP-CD/LD.
El período de mantenimiento de doble ciego será de 13 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
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Berlin, Alemania, 12163
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Dresden, Alemania, 01307
- Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
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Munchen, Alemania, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
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Westerstede, Alemania, 26655
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
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Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Clinic for Neurology and Sleep Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Clinic of Neurological Diseases
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Varna, Bulgaria, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
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Bratislava, Eslovaquia, 83103
- Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
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Považská Bystrica, Eslovaquia, 01726
- KONZILIUM s.r.o.
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Zilina, Eslovaquia, 01001
- NEURON - D.T. s.r.o.
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ruber Internacional
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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San Sebastian de los Reyes, España, 28702
- Hospital Infanta Sofia
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Sant Cugat del Valles, España, 08195
- Hospital General de Cataluña
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Madrid
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Mostoles, Madrid, España, 28938
- Hm Puerta Del Sur
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University Alabama Hospital Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- SC3 Research
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- SC3 Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Dept. of Neurology
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Connecticut
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Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
- Hartford Healthcare
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Henry Ford Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Neurology
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- David L. Kreitzman, MD., PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
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Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- North Texas Movement Disorders Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Neurology
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Garner Parkinson's Care Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Petah Tiqva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
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Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
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Venezia, Italia, 30174
- Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
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Vicenza, Italia, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
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Bydgoszcz, Polonia, 85-021
- VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
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Czestochowa, Polonia, 42-280
- Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
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Katowice, Polonia, 40-749
- NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
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Katowice, Polonia, 40-954
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Krakow, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
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Lodz, Polonia, 90-130
- Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
- Centrum Medyczne Damiana Holding
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
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Dnipropetrovs'k, Ucrania
- Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrania, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
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L'viv, Ucrania, 79010
- Lviv City Clinical Hospital
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Poltava, Ucrania, 36024
- Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
- Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
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Zaporozh'ye, Ucrania, 69600
- Clinical Hospital #2
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Zaporozh'ye, Ucrania, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Los sujetos deben ser aprobados por un Comité de Aprobación de Inscripción para determinar su idoneidad.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) y adherirse al programa de visitas y disponible para completar el estudio
- Hombres o mujeres de 30 años o más en la evaluación de detección inicial. (Para los 100 sujetos que ingresan al subestudio de gastroscopia, los límites de edad son de 30 a 80 años, inclusive, en la evaluación de detección inicial)
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson, de acuerdo con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
- Tiene una buena respuesta a la levodopa y está tomando al menos 4 dosis de un medicamento que contiene levodopa (o 3 dosis de Rytary) por día durante las horas de vigilia (sin incluir la levodopa de acción prolongada durante la noche) a una dosis estable durante al menos 28 días antes de la toma inicial. evaluación de detección
- Se permiten otros tratamientos anti-PD (como agonistas de la dopamina, inhibidores selectivos de la MAO-B, agentes anticolinérgicos o amantadina) si son estables durante al menos 28 días antes del ingreso al estudio y siempre que no se anticipe que se cambien durante el curso del estudio.
- Dosis diaria de liberación inmediata de LD total de 400 mg a 1300 mg o equivalente antes de la evaluación de detección inicial. Específicamente para Rytary, son aceptables dosis de hasta 1755 mg diarios.
Capaz de completar un diario doméstico de Hauser y puede diferenciar entre el tiempo "encendido" y "apagado".
- Logró al menos un 75 % de concordancia en el diario con un evaluador del sitio aprobado en una sesión de capacitación de 4 horas que incluye al menos una evaluación de "tiempo libre"
- Devolvió un diario de práctica válido de 2 días después de completar el entrenamiento.
- Al menos 2,5 horas de "Tiempo libre" por día durante las horas de vigilia en el Diario de casa Hauser de práctica de 2 días de detección (la acinesia matutina debe incorporarse en la evaluación total de "Tiempo libre").
- Aparte de la enfermedad de Parkinson, el sujeto tiene una salud satisfactoria, según lo evaluado por el examen físico y las pruebas de detección. Ninguna anomalía médica, psiquiátrica o de laboratorio clínicamente significativa que pueda comprometer la seguridad o interferir con los procedimientos del estudio en opinión del investigador o del Comité de Aprobación de Inscripción/Patrocinador.
- Vive en un área que se encuentra dentro de las 3 horas de distancia en automóvil desde el sitio del estudio o está dispuesto a quedarse en ese lugar la noche anterior a cada visita del estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la evaluación de detección inicial (calculado a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior)
- Parkinsonismo atípico (sujetos con características parkinsonianas causadas por trastornos como atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy o infartos cerebrales múltiples)
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal clínicamente significativa u otra afección o cualquier complicación/enfermedad importante que contraindique su participación en la opinión del investigador o del Comité de Aprobación de Inscripción/Patrocinador.
- Discinesia severa en la opinión del investigador o del Comité de Aprobación de Inscripción.
- Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) no selectivos durante los últimos 28 días antes de la evaluación de detección inicial o la planificación para tomar durante la participación en el estudio
- Tratamiento neuroquirúrgico previo o planificado para la enfermedad de Parkinson (p. ej., procedimientos que incluyen ablación o estimulación cerebral profunda) durante el curso del estudio
- Deterioro cognitivo significativo según lo definido por la puntuación del Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
- Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, incluida la depresión mayor (Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 ≥14). Sujetos con antecedentes de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado)
- Tratamiento actual o anterior durante más de 1 mes en los últimos 2 años con cualquier fármaco neuroléptico (antipsicótico) o cualquier otro fármaco con propiedades antidopaminérgicas (p. metoclopramida, domperidona)
- Experiencia actual o antecedentes conocidos de psicosis o delirios en los 2 años anteriores a la selección.
- Antecedentes conocidos de abuso de sustancias en los últimos 2 años
- Nivel moderado o mayor de consumo de alcohol.
- Incapacidad para tragar pastillas grandes (p. ej., pastillas grandes de vitaminas)
- Antecedentes de Melanoma o lesión cutánea sospechosa que pudiera ser un Melanoma
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado (incluida la colocación de PEG-J para Duopa/Duodopa) u obstrucción intestinal, diagnóstico de estrechamiento del intestino delgado, diagnóstico de enfermedad de Crohn o náuseas o vómitos frecuentes, independientemente de la etiología (la apendicectomía o hernioplastia previas no ser excluyente).
- Enfermedad de úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica o hemorragia digestiva alta
- Uso regular de opioides (el uso intermitente de opioides no es excluyente)
- Gastroparesia sintomática con vómitos frecuentes (al menos una vez por semana)
- Uso concomitante de AINE y esteroides orales en los últimos 28 días
- Alergia al fármaco del estudio o a cualquiera de sus excipientes, o al colorante amarillo n.º 5 (tartrazina)
- Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Cápsula de carbidopa/levodopa de 50/400 mg, dos veces al día o tres veces al día o Accordion Pill™ Cápsula de carbidopa/levodopa de 50/500 mg, dos veces al día o tres veces al día y Placebo IR Carbidopa/levodopa
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Cápsula de AP-CD/LD que contiene 50 mg de carbidopa con 400 mg o 500 mg de levodopa administrada por vía oral dos o tres veces al día
Otros nombres:
Placebo para cápsula AP-CD/LD
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Comparador activo: SINEMET®
IR Carbidopa/ levodopa comprimidos 25/100 mg al menos 4 veces al día y placebo AP-CD/LD
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Los comprimidos de Sinemet® que contienen carbidopa y levodopa 25/100 mg se administrarán por vía oral al menos 4 veces al día según las necesidades del paciente
Otros nombres:
Placebo para mesas Sinemet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas, en el porcentaje de "tiempo libre" diario durante las horas de vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas, en el porcentaje de "tiempo libre" diario durante las horas de vigilia según las evaluaciones del diario del hogar de Hauser; También se calculará el número total de horas "apagadas" normalizadas a un día de 16 horas de vigilia, pero solo se informará un único valor de p aplicable tanto al porcentaje como a las horas.
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Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas, en "a tiempo" sin discinesia problemática durante las horas de vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas
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Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas
|
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Cambio en el número de dosis diarias totales de LD desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas (horas)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas
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Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas
|
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CGI-I hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas, según lo registrado por el médico y el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas,
|
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas,
|
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Cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas, en la puntuación UPDRS total (suma de las partes I-III)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas
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Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 27 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
Otros números de identificación del estudio
- IN 11 004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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