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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do AP-CD/LD retentivo gástrico em pacientes com Parkinson avançado (Accordance)

7 de agosto de 2019 atualizado por: Intec Pharma Ltd.

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase 3, Duplo-Cego, Duplamente Simulado, Ativo-Controlado, Comparando a Eficácia/Segurança de Pílulas Sanfonadas de Retenção Gástrica, de Liberação Controlada, Carbidopa/Levodopa com Liberação Imediata em Pacientes com Parkinson Flutuante

O objetivo deste estudo é determinar se o Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa retentivo gástrico (AP-CD/LD) é mais eficaz do que o Carbidopa/Levodopa de liberação imediata comercialmente disponível na redução das flutuações motoras, como "off time" no Parkinson avançado Pacientes com doenças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, global, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo, de grupos paralelos em indivíduos adultos com DP flutuante. O estudo terá 2 períodos de titulação de rótulo aberto de 6 semanas cada antes do período de manutenção duplo-cego. Nos períodos abertos, todos os pacientes serão estabilizados no comparador ativo Sinemet® e depois no AP-CD/LD. O período de manutenção duplamente cego será de 13 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica, Eslováquia, 01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina, Eslováquia, 01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes, Espanha, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Espanha, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Espanha, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona, Itália, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Itália, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Itália, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Itália, 30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza, Itália, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Czestochowa, Polônia, 42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice, Polônia, 40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polônia, 40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz, Polônia, 90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa, Polônia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k, Ucrânia
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv, Ucrânia, 79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava, Ucrânia, 36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye, Ucrânia, 69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye, Ucrânia, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os assuntos devem ser aprovados para adequação por um Comitê de Aprovação de Inscrição
  2. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito (assinado e datado) e aderir ao cronograma de visitas e disponível para concluir o estudo
  3. Homens ou mulheres com 30 anos de idade ou mais na avaliação inicial de triagem. (Para os 100 indivíduos que entram no subestudo de Gastroscopia, os limites de idade são 30-80 anos de idade, inclusive, na avaliação de triagem inicial)
  4. Diagnosticado com doença de Parkinson, de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido
  5. Tem uma boa resposta à Levodopa e está tomando pelo menos 4 doses de um medicamento contendo Levodopa (ou 3 doses de Rytary) por dia durante as horas de vigília (não incluindo levodopa de ação prolongada noturna) em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes do início avaliação de triagem
  6. Outros tratamentos anti-DP (como agonistas da dopamina, inibidores seletivos da MAO-B, agentes anticolinérgicos ou Amantadina) são permitidos se estáveis ​​por pelo menos 28 dias antes da entrada no estudo e desde que não haja previsão de alteração durante o curso do estudo
  7. Dose diária total de liberação imediata de DL de 400 mg a 1300 mg ou equivalente antes da avaliação de triagem inicial. Especificamente para Rytary, doses diárias de até 1755 mg são aceitáveis.

  8. Capaz de preencher um diário doméstico Hauser e saber a diferença entre o tempo "ligado" e o "desligado"

    1. Alcançou pelo menos 75% de concordância diária com um avaliador aprovado do local em uma sessão de treinamento de 4 horas, incluindo pelo menos uma avaliação "Fora do horário"
    2. Devolveu um diário de prática válido de 2 dias após a conclusão do treinamento.
  9. Pelo menos 2,5 horas de "folga" por dia durante as horas de vigília no Diário de Triagem de Prática de 2 dias de Hauser (a acinesia matinal deve ser incorporada na avaliação total de "folga").
  10. Além da DP, o sujeito está com saúde satisfatória, conforme avaliado por exame físico e testes de triagem. Nenhuma anormalidade médica, psiquiátrica ou laboratorial clinicamente significativa que possa comprometer a segurança ou interferir nos procedimentos do estudo na opinião do investigador ou do Comitê/Patrocinador de Aprovação de Inscrição.
  11. Viver em uma área que fica a 3 horas de carro do local do estudo ou está disposto a ficar em tal lugar na noite anterior a cada visita do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico de medicamento dentro de 28 dias antes da avaliação de triagem inicial (calculada a partir da data da última dosagem do estudo anterior)
  2. Parkinsonismo atípico (indivíduos com características parkinsonianas causadas por distúrbios como atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy ou infartos cerebrais múltiplos)
  3. Doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal clinicamente significativa ou outra condição ou qualquer complicação/doença importante que contraindique sua participação na opinião do investigador ou do Comitê de Aprovação de Inscrição/Patrocinador.
  4. Discinesia grave na opinião do investigador ou do Comitê de Aprovação de Inscrição.
  5. Tratamento com inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO) durante os últimos 28 dias antes da avaliação inicial de triagem ou planejamento durante a participação no estudo
  6. Tratamento neurocirúrgico anterior ou planejado para a doença de Parkinson (por exemplo, procedimentos incluindo ablação ou estimulação cerebral profunda) durante o estudo
  7. Comprometimento cognitivo significativo, conforme definido pela pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) < 26.
  8. Doença psiquiátrica clinicamente significativa, incluindo depressão maior (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 ≥14). Indivíduos com história de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada)
  9. Tratamento atual ou anterior por mais de 1 mês nos últimos 2 anos com qualquer medicamento neuroléptico (antipsicótico) ou qualquer outro medicamento com propriedades antidopaminérgicas (p. metoclopramida, domperidona)
  10. Atualmente experimentando ou qualquer história conhecida de psicose ou delírios dentro de 2 anos antes da triagem.
  11. História conhecida de abuso de substâncias nos últimos 2 anos
  12. Nível moderado ou maior de consumo de álcool
  13. Incapaz de engolir comprimidos grandes (por exemplo, comprimidos grandes de vitaminas)
  14. História de Melanoma ou lesão cutânea suspeita que pode ser um Melanoma
  15. Glaucoma de Ângulo Estreito
  16. Histórico de cirurgia do intestino delgado ou gástrica (incluindo colocação de PEG-J para Duopa/Duodopa) ou obstrução intestinal, diagnóstico de estreitamento do intestino delgado, diagnóstico de doença de Crohn ou náuseas ou vômitos frequentes, independentemente da etiologia (a apendicectomia ou hernioplastia anterior não ser excludente).
  17. Úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal superior
  18. Uso regular de opioides (o uso intermitente de opioides não é exclusivo)
  19. Gastroparesia sintomática com vômitos frequentes (pelo menos uma vez por semana)
  20. Uso concomitante de AINEs e esteróides orais nos últimos 28 dias
  21. Alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes, ou ao corante amarelo nº 5 (tartrazina)
  22. Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AP-CD/LD
Cápsula Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa 50/400mg , b.i.d ou t.i.d ou Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Cápsula 50/500mg , b.i.d ou t.i.d e Placebo IR Carbidopa/levodopa
Medicamento: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa
Cápsula AP-CD/LD contendo 50 mg de carbidopa com 400 mg ou 500 mg de levodopa administrado por via oral duas ou três vezes ao dia
Outros nomes:
  • AP-CD/LD
Medicamento: Placebo -AP-CD/LD
Placebo para cápsula AP-CD/LD
Comparador Ativo: SINEMET®
IR Carbidopa/levodopa comprimidos 25/100 mg pelo menos 4 vezes ao dia e placebo AP-CD/LD
Medicamento: Sinemet®
Os comprimidos de Sinemet® contendo carbidopa e levodopa 25/100 mg serão administrados por via oral pelo menos 4 vezes ao dia de acordo com a necessidade do paciente
Outros nomes:
  • IR Carbidopa/Levodopa
Medicamento: Placebo- Sinemet
Placebo para mesas Sinemet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas, na porcentagem de "tempo livre" diário durante as horas de vigília
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas
Mudança desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas, na porcentagem de "tempo livre" diário durante as horas de vigília com base nas avaliações do diário domiciliar de Hauser; O número total de horas "fora" normalizadas para um dia de 16 horas de vigília também será calculado, mas apenas um único valor-p aplicável à porcentagem e às horas será relatado.
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas, em "Na hora" sem discinesia incômoda durante as horas de vigília
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas
Alteração no número total de doses diárias de LD desde a linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas (horas)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas
CGI-I até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas, conforme registrado pelo médico e pelo paciente
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas,
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas,
Mudança da linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas, na pontuação UPDRS total (soma das partes I-III)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas
Linha de base até a conclusão do estudo, uma média de 27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intec Pharma Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN 11 004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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