Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AP-CD/LD à rétention gastrique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé (Accordance)
7 août 2019 mis à jour par: Intec Pharma Ltd.
Étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo et à contrôle actif comparant l'efficacité/l'innocuité de la carbidopa/lévodopa, pilule accordéon à rétention gastrique et à libération contrôlée, à la libération immédiate chez des patients atteints de la maladie de Parkinson fluctuante
Le but de cette étude est de déterminer si la rétention gastrique Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) est plus efficace que la Carbidopa/Levodopa à libération immédiate disponible dans le commerce pour réduire les fluctuations motrices telles que le « temps d'arrêt » dans la maladie de Parkinson avancée. Malades malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, mondiale, randomisée, en double aveugle, double factice, à contrôle actif, en groupes parallèles chez des sujets adultes atteints de MP fluctuante.
L'étude comportera 2 périodes de titration en ouvert de 6 semaines chacune avant la période de maintenance en double aveugle.
Dans les périodes en ouvert, tous les patients seront stabilisés sur le comparateur actif Sinemet® puis sur AP-CD/LD.
La période de maintenance en double aveugle durera 13 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aschaffenburg, Allemagne, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
-
Berlin, Allemagne, 12163
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
-
Munchen, Allemagne, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
Westerstede, Allemagne, 26655
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Clinic for Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, Bulgarie, 1797
- Clinic of Neurological Diseases
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
San Sebastian de los Reyes, Espagne, 28702
- Hospital Infanta Sofía
-
Sant Cugat del Valles, Espagne, 08195
- Hospital General de Cataluña
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, Espagne, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
-
Ancona, Italie, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
-
Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, Italie, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Varese, Italie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Venezia, Italie, 30174
- Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
-
Vicenza, Italie, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-021
- VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
-
Czestochowa, Pologne, 42-280
- Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
-
Katowice, Pologne, 40-749
- NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
-
Katowice, Pologne, 40-954
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, Pologne, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
-
Lodz, Pologne, 90-130
- Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Warszawa, Pologne, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-777
- Centrum Medyczne Damiana Holding
-
-
-
-
-
Bury, Royaume-Uni, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 83103
- Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
-
Považská Bystrica, Slovaquie, 01726
- KONZILIUM s.r.o.
-
Zilina, Slovaquie, 01001
- NEURON - D.T. s.r.o.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
-
Dnipropetrovs'k, Ukraine
- Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
-
L'viv, Ukraine, 79010
- Lviv City Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraine, 36024
- Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
-
Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
- Clinical Hospital #2
-
Zaporozh'ye, Ukraine, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University Alabama Hospital Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- SC3 Research
-
Reseda, California, États-Unis, 91335
- SC3 Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Dept. of Neurology
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, États-Unis, 06066
- Hartford Healthcare
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Neurology
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
- Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- David L. Kreitzman, MD., PC
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0525
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- North Texas Movement Disorders Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Booth Garner Parkinson's Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Les sujets doivent être approuvés pour leur aptitude par un comité d'approbation des inscriptions
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit (signé et daté) et à respecter le calendrier des visites et disponible pour terminer l'étude
- Hommes ou femmes de 30 ans et plus lors de l'évaluation de dépistage initiale. (Pour les 100 sujets qui entrent dans la sous-étude de gastroscopie, les limites d'âge sont de 30 à 80 ans, inclus, lors de l'évaluation de dépistage initiale)
- Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson, conformément aux critères de la banque de cerveaux britannique
- A une bonne réponse à la lévodopa et prend au moins 4 doses d'un médicament contenant de la lévodopa (ou 3 doses de Rytary) par jour pendant les heures d'éveil (sans compter la lévodopa à action prolongée nocturne) à une dose stable pendant au moins 28 jours avant la première évaluation préalable
- D'autres traitements anti-PD (tels que les agonistes de la dopamine, les inhibiteurs sélectifs de la MAO-B, les agents anticholinergiques ou l'amantadine) sont autorisés s'ils sont stables pendant au moins 28 jours avant l'entrée dans l'étude et à condition qu'ils ne soient pas modifiés au cours de l'étude
- Dose quotidienne totale de LD à libération immédiate de 400 mg à 1 300 mg ou l'équivalent avant l'évaluation de dépistage initiale. Spécifiquement pour Rytary, des doses allant jusqu'à 1755 mg par jour sont acceptables.
Capable de remplir un journal intime Hauser et peut faire la différence entre l'heure "On" et "Off"
- Atteint au moins 75 % de concordance du journal avec un évaluateur de site approuvé au cours d'une session de formation de 4 heures comprenant au moins une évaluation « Hors temps »
- Renvoyé un journal d'entraînement valide de 2 jours après la fin de la formation.
- Au moins 2,5 heures de « temps de repos » par jour pendant les heures de veille sur le journal intime de Hauser de dépistage sur 2 jours (l'akinésie du matin doit être intégrée à l'évaluation totale du « temps de repos »).
- Autre que PD, le sujet est en bonne santé, tel qu'évalué par un examen physique et des tests de dépistage. Aucune anomalie médicale, psychiatrique ou de laboratoire cliniquement significative qui pourrait compromettre la sécurité ou interférer avec les procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur ou du comité d'approbation de l'inscription / du sponsor.
- Vivre dans une zone située à moins de 3 heures de route du site d'étude ou être prêt à rester dans un tel endroit la nuit avant chaque visite d'étude
Principaux critères d'exclusion :
- Participation à un autre essai clinique de médicament dans les 28 jours précédant l'évaluation de dépistage initiale (calculée à partir de la dernière date de dosage de l'étude précédente)
- Parkinsonisme atypique (sujets présentant des caractéristiques parkinsoniennes causées par des troubles tels qu'une atrophie multisystématisée, une paralysie supranucléaire progressive, une démence à corps de Lewy ou des infarctus cérébraux multiples)
- Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale cliniquement significative ou autre affection ou toute complication / maladie majeure qui contre-indique sa participation à l'avis de l'investigateur ou du comité d'approbation d'inscription / promoteur.
- Dyskinésie sévère de l'avis de l'investigateur ou du comité d'approbation de l'inscription.
- Traitement avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 28 derniers jours précédant l'évaluation de dépistage initiale ou la planification à prendre pendant la participation à l'étude
- Traitement neurochirurgical antérieur ou prévu de la maladie de Parkinson (par exemple, procédures comprenant l'ablation ou la stimulation cérébrale profonde) au cours de l'étude
- Déficience cognitive significative telle que définie par le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) < 26.
- Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris la dépression majeure (Hamilton Depression Rating Scale-17 ≥14). Sujets ayant des antécédents de tentative de suicide au cours de la vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée)
- Traitement actuel ou antérieur de plus de 1 mois au cours des 2 dernières années avec tout médicament neuroleptique (antipsychotique) ou tout autre médicament ayant des propriétés anti-dopaminergiques (par ex. métoclopramide, dompéridone)
- Présente actuellement ou tout antécédent connu de psychose ou de délire dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Antécédents connus de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Niveau modéré ou plus élevé de consommation d'alcool
- Incapable d'avaler de gros comprimés (par exemple, de gros comprimés de vitamines)
- Antécédents de mélanome ou de lésion cutanée suspecte pouvant être un mélanome
- Glaucome à angle fermé
- Antécédents de chirurgie de l'intestin grêle ou gastrique (y compris la pose de PEG-J pour Duopa/Duodopa) ou d'occlusion intestinale, diagnostic de rétrécissement de l'intestin grêle, diagnostic de maladie de Crohn ou nausées ou vomissements fréquents, quelle que soit l'étiologie (une appendicectomie ou une hernioplastie antérieure ne sera pas être exclusif).
- Ulcère gastro-duodénal actif ou antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure
- Utilisation régulière d'opioïdes (l'utilisation intermittente d'opioïdes n'est pas exclusive)
- Gastroparésie symptomatique avec vomissements fréquents (au moins une fois par semaine)
- Utilisation concomitante d'AINS et de stéroïdes oraux au cours des 28 derniers jours
- Allergie au médicament à l'étude ou à l'un de ses excipients, ou au colorant jaune #5 (tartrazine)
- Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg , b.i.d ou t.i.d ou Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg , b.i.d ou t.i.d et Placebo IR Carbidopa/ levodopa
|
Capsule AP-CD/LD contenant 50 mg de carbidopa avec 400 mg ou 500 mg de lévodopa administrés par voie orale 2 ou 3 fois par jour
Autres noms:
Placebo pour capsule AP-CD/LD
|
|
Comparateur actif: SINEMET®
IR Carbidopa/ lévodopa comprimés 25/100 mg au moins 4 fois par jour et placebo AP-CD/LD
|
Les comprimés de Sinemet® contenant de la carbidopa et de la lévodopa 25/100 mg seront administrés par voie orale au moins 4 fois par jour selon les besoins des patients
Autres noms:
Placebo pour les tables Sinemet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines, dans le pourcentage de "temps d'arrêt" quotidien pendant les heures d'éveil
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines, dans le pourcentage de "temps libre" quotidien pendant les heures de veille sur la base des évaluations du journal domestique de Hauser ; Le nombre total d'heures « off » normalisé à une journée d'éveil de 16 heures sera également calculé, mais une seule valeur p applicable à la fois au pourcentage et aux heures sera rapportée.
|
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines, dans "À l'heure" sans dyskinésie gênante pendant les heures d'éveil
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines
|
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines
|
|
Modification du nombre de doses quotidiennes totales de DL entre le départ et la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines (heures)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines
|
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines
|
|
CGI-I jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 27 semaines, tel qu'enregistré par le médecin et le patient
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines,
|
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines,
|
|
Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines, dans le score UPDRS total (somme des parties I-III)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines
|
De base jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 27 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- IN 11 004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .