Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av den gastrisk-retentive AP-CD/LD hos avanserte Parkinson-pasienter (Accordance)

7. august 2019 oppdatert av: Intec Pharma Ltd.

Fase 3 multisenter randomisert dobbeltblind, dobbel-dummy, aktivt kontrollert studie som sammenligner effektivitet/sikkerhet av gastrisk-retentive, kontrollert frigjørende trekkspillpille Carbidopa/Levodopa til umiddelbar frigjøring hos svingende Parkinson-pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om den gastrisk retentive Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) er mer effektiv enn den kommersielt tilgjengelige umiddelbare frigivelsen Carbidopa/Levodopa når det gjelder å redusere motoriske svingninger som "fritid" ved avansert Parkinsons sykdom Sykdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, global, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie i voksne personer med svingende PD. Studien vil ha 2 åpne titreringsperioder på 6 uker hver før den dobbeltblinde vedlikeholdsperioden. I de åpne periodene vil alle pasienter bli stabilisert på den aktive komparatoren Sinemet® og deretter på AP-CD/LD. Den doble blinde Vedlikeholdsperioden vil være 13 uker lang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forente stater, 06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italia, 30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza, Italia, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slovakia, 01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes, Spania, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Spania, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spania, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
  • Storbritannia
      • Bury, Storbritannia, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv, Ukraina, 79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye, Ukraina, 69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Emner må godkjennes for egnethet av en registreringsgodkjenningskomité
  2. Kunne og villige til å gi skriftlig (signert og datert) informert samtykke og overholde besøksplanen og tilgjengelig for å fullføre studien
  3. Menn eller kvinner 30 år og høyere ved innledende screeningsvurdering. (For de 100 forsøkspersonene som går inn i Gastroskopi-delstudien, er aldersgrensene 30-80 år, inklusive, ved innledende screeningsvurdering)
  4. Diagnostisert med Parkinsons sykdom, i samsvar med britiske hjernebankkriterier
  5. Har god respons på Levodopa og tar minst 4 doser av en Levodopa-inneholdende medisin (eller 3 doser Rytary) per dag i våkne timer (ikke inkludert langtidsvirkende levodopa om natten) i en stabil dose i minst 28 dager før førstegangsstart screeningvurdering
  6. Annen anti-PD-behandling (som dopaminagonister, selektive MAO-B-hemmere, antikolinerge midler eller amantadin) er tillatt hvis de er stabile i minst 28 dager før studiestart og forutsatt at de ikke forventes å bli endret i løpet av studien
  7. Total LD ​​umiddelbar frigjøring daglig dose på 400 mg til 1300 mg eller tilsvarende før innledende screeningsvurdering. Spesielt for Rytary er doser opptil 1755 mg daglig akseptable.

  8. Kan fullføre en Hauser hjemmedagbok og kan se forskjellen mellom "På" og "Av" tid

    1. Oppnådde minst 75 % dagbokoverensstemmelse med en godkjent stedsbedømmer i en 4-timers treningsøkt inkludert minst én «fritid»-vurdering
    2. Returnerte en gyldig 2-dagers praksisdagbok etter fullført opplæring.
  9. Minst 2,5 timer "Off time" per dag i våkne timer på Screening 2-dagers Practice Hauser Home Diary (morgen akinesi bør inkluderes i den totale "Off time" vurderingen).
  10. Utenom PD er forsøkspersonen ved tilfredsstillende helse, vurdert ved fysisk undersøkelse og screeningtester. Ingen klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller laboratorieavvik som kan kompromittere sikkerheten eller forstyrre studieprosedyrene, etter oppfatning av verken etterforskeren eller registreringsgodkjenningskomiteen/sponsoren.
  11. Bor i et område som er innenfor 3 timers kjøreavstand fra studiestedet eller er villig til å bo på et slikt sted natten før hvert studiebesøk

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 28 dager før første screeningsvurdering (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato)
  2. Atypisk parkinsonisme (pasienter med Parkinson-trekk forårsaket av lidelse som multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper eller flere hjerneinfarkter)
  3. Klinisk signifikant hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand eller enhver større komplikasjon/sykdom som kontraindiserer hans/hennes deltakelse, etter vurderingen fra enten etterforskeren eller innmeldingsgodkjenningskomiteen/sponsoren.
  4. Alvorlig dyskinesi etter oppfatning av enten utrederen eller Innmeldingsgodkjenningsutvalget.
  5. Behandling med ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere i løpet av de siste 28 dagene før første screeningsvurdering eller planlegger å ta under studiedeltakelse
  6. Tidligere eller planlagt nevrokirurgisk behandling for Parkinsons sykdom (f.eks. prosedyrer inkludert ablasjon eller dyp hjernestimulering) i løpet av studien
  7. Signifikant kognitiv svikt som definert av Mini-Mental State Examination (MMSE)-score < 26.
  8. Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon (Hamilton Depression Rating Scale-17 ≥14). Personer med en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk)
  9. Nåværende eller tidligere behandling i mer enn 1 måned i løpet av de siste 2 årene med et hvilket som helst nevroleptika (antipsykotisk) eller ethvert annet legemiddel med antidopaminerge egenskaper (f. metoklopramid, domperidon)
  10. For tiden opplever eller har en kjent historie med psykose eller vrangforestillinger innen 2 år før screening.
  11. Kjent historie med rusmisbruk de siste 2 årene
  12. Moderat eller høyere nivå av alkoholforbruk
  13. Kan ikke svelge store piller (f.eks. store vitaminpiller)
  14. Historie med melanom eller mistenkelig hudlesjon som kan være et melanom
  15. Smalvinklet glaukom
  16. Anamnese med tynntarm- eller gastrisk kirurgi (inkludert PEG-J-plassering for Duopa/Duodopa) eller tarmobstruksjon, diagnose av tynntarmsforsnevring, diagnose av Crohns sykdom, eller hyppig kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi, (Tidligere blindtarmsoperasjon eller hernioplastikk vil ikke være ekskluderende).
  17. Aktiv magesårsykdom eller en historie med magesår eller øvre GI-blødning
  18. Regelmessig bruk av opioider (Intermitterende opioidbruk er ikke utelukkende)
  19. Symptomatisk gastroparese med hyppige oppkast (minst en gang i uken)
  20. Samtidig bruk av NSAIDs og orale steroider i løpet av de siste 28 dagene
  21. Allergi mot studiemedikamentet eller noen av dets hjelpestoffer, eller mot Yellow Dye #5 (tartrazin)
  22. Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d eller t.i.d og Placebo IR Carbidopa/levodopa
Legemiddel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa
AP-CD/LD-kapsel som inneholder 50 mg karbidopa med 400 mg eller 500 mg levodopa administrert oralt to ganger eller 3 ganger daglig
Andre navn:
  • AP-CD/LD
Legemiddel: Placebo -AP-CD/LD
Placebo for AP-CD/LD-kapsel
Aktiv komparator: SINEMET®
IR Carbidopa/levodopa tabletter 25/100 mg minst 4 ganger daglig og placebo AP-CD/LD
Legemiddel: Sinemet®
Sinemet®-tabeller som inneholder karbidopa og levodopa 25/100 mg vil bli administrert oralt minst 4 ganger daglig i henhold til pasientens behov
Andre navn:
  • IR Carbidopa/Levodopa
Legemiddel: Placebo- Sinemet
Placebo for Sinemet-bord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 27 uker, i prosentandelen av daglig "Off time" i våkne timer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 27 uker, i prosentandelen av daglig "fritid" i våkne timer basert på vurderinger fra Hauser Home Diary; Totalt antall "Av"-timer normalisert til en 16-timers våken dag vil også bli beregnet, men bare en enkelt p-verdi som gjelder både prosent og timer vil bli rapportert.
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra Baseline gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker, i "På tid" uten plagsom dyskinesi i våkne timer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker
Endring i antall totale daglige LD-doser fra baseline gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 27 uker (timer)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker
CGI-I gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 27 uker, som registrert av lege og pasient
Tidsramme: Baseline gjennom gjennomføring av studiet, gjennomsnittlig 27 uker,
Baseline gjennom gjennomføring av studiet, gjennomsnittlig 27 uker,
Endring fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker, totalt UPDRS-poengsum (summen av del I-III)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN 11 004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere