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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AP-CD/LD a ritenzione gastrica nei pazienti con Parkinson avanzato (Accordance)

7 agosto 2019 aggiornato da: Intec Pharma Ltd.

Studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo che confronta l'efficacia/sicurezza della pillola a fisarmonica a ritenzione gastrica a rilascio controllato con carbidopa/levodopa a rilascio immediato in pazienti con malattia di Parkinson fluttuante

Lo scopo di questo studio è determinare se la ritentiva gastrica Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) sia più efficace della Carbidopa/Levodopa a rilascio immediato disponibile in commercio nel ridurre le fluttuazioni motorie come il "tempo libero" nel Parkinson avanzato Pazienti malati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, globale, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli in soggetti adulti con PD fluttuante. Lo studio avrà 2 periodi di titolazione in aperto di 6 settimane ciascuno prima del periodo di mantenimento in doppio cieco. Nei periodi in aperto tutti i pazienti saranno stabilizzati con il comparatore attivo Sinemet® e poi con AP-CD/LD. Il periodo di mantenimento in doppio cieco durerà 13 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin, Germania, 12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen, Germania, 81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italia, 30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza, Italia, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
      • Czestochowa, Polonia, 42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polonia, 40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, St4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slovacchia, 01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina, Slovacchia, 01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna, 28702
        • Hospital Infanta Sofia
      • Sant Cugat del Valles, Spagna, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv, Ucraina, 79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye, Ucraina, 69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye, Ucraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. I soggetti devono essere approvati per l'idoneità da un comitato di approvazione dell'iscrizione
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firmato e datato) e ad aderire al programma delle visite e disponibile a completare lo studio
  3. Uomini o donne di età pari o superiore a 30 anni alla valutazione iniziale dello screening. (Per i 100 soggetti che accedono al sottostudio Gastroscopia, i limiti di età sono 30-80 anni inclusi, alla valutazione iniziale dello screening)
  4. Con diagnosi di morbo di Parkinson, coerente con i criteri della banca del cervello del Regno Unito
  5. Ha una buona risposta alla levodopa e sta assumendo almeno 4 dosi di un farmaco contenente levodopa (o 3 dosi di Rytary) al giorno durante le ore di veglia (esclusa la levodopa notturna ad azione prolungata) a una dose stabile per almeno 28 giorni prima della terapia iniziale valutazione dello screening
  6. Altri trattamenti anti-PD (come agonisti della dopamina, inibitori selettivi delle MAO-B, agenti anticolinergici o amantadina) sono consentiti se stabili per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e a condizione che non si preveda che vengano modificati durante il corso dello studio
  7. Dose giornaliera totale di LD a rilascio immediato da 400 mg a 1300 mg o equivalente prima della valutazione iniziale dello screening. In particolare per Rytary, sono accettabili dosi fino a 1755 mg al giorno.

  8. In grado di completare un diario domestico di Hauser e di distinguere il tempo tra "On" e "Off".

    1. Raggiunto almeno il 75% di concordanza del diario con un valutatore del sito approvato in una sessione di formazione di 4 ore inclusa almeno una valutazione "Tempo libero"
    2. Restituito un diario di pratica di 2 giorni valido dopo che l'allenamento è stato completato.
  9. Almeno 2,5 ore di "tempo libero" al giorno durante le ore di veglia durante lo Screening 2-day Practice Hauser Home Diary (l'acinesia mattutina dovrebbe essere incorporata nella valutazione totale del "tempo libero").
  10. Oltre alla malattia di Parkinson, il soggetto è in condizioni di salute soddisfacenti, come valutato dall'esame obiettivo e dai test di screening. Nessuna anomalia medica, psichiatrica o di laboratorio clinicamente significativa che potrebbe compromettere la sicurezza o interferire con le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del comitato/sponsor di approvazione dell'arruolamento.
  11. Vivere in un'area che si trova entro 3 ore di auto dalla sede dello studio o è disposto a soggiornare in tale luogo la notte prima di ogni visita di studio

Principali criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica del farmaco entro 28 giorni prima della valutazione iniziale dello screening (calcolata dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente)
  2. Parkinsonismo atipico (soggetti con caratteristiche parkinsoniane causate da disturbi come atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy o infarti cerebrali multipli)
  3. Malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale clinicamente significativa o altra condizione o qualsiasi complicazione/malattia maggiore che controindica la sua partecipazione secondo il parere dello sperimentatore o del comitato/sponsor di approvazione delle iscrizioni.
  4. Discinesia grave secondo il parere dello sperimentatore o del comitato di approvazione dell'arruolamento.
  5. Trattamento con inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 28 giorni prima della valutazione iniziale dello screening o pianificazione da assumere durante la partecipazione allo studio
  6. Trattamento neurochirurgico precedente o pianificato per il morbo di Parkinson (ad esempio, procedure che includono l'ablazione o la stimolazione cerebrale profonda) durante il corso dello studio
  7. Compromissione cognitiva significativa come definita dal punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <26.
  8. Malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa la depressione maggiore (Hamilton Depression Rating Scale-17 ≥14). Soggetti con una storia di tentativi di suicidio (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo abortito)
  9. Trattamento in corso o precedente per più di 1 mese negli ultimi 2 anni con qualsiasi farmaco neurolettico (antipsicotico) o qualsiasi altro farmaco con proprietà antidopaminergiche (ad es. metoclopramide, domperidone)
  10. Sperimentare attualmente o qualsiasi storia nota di psicosi o delusioni entro 2 anni prima dello screening.
  11. Storia nota di abuso di sostanze negli ultimi 2 anni
  12. Livello moderato o maggiore di consumo di alcol
  13. Incapace di deglutire pillole grandi (ad es. pillole vitaminiche grandi)
  14. Storia di melanoma o lesione cutanea sospetta che potrebbe essere un melanoma
  15. Glaucoma ad angolo stretto
  16. Anamnesi di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue (incluso il posizionamento di PEG-J per Duopa/Duodopa) o occlusione intestinale, diagnosi di restringimento dell'intestino tenue, diagnosi di morbo di Crohn o nausea o vomito frequenti, indipendentemente dall'eziologia (precedente appendicectomia o ernioplastica non essere escludente).
  17. Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
  18. Uso regolare di oppioidi (l'uso intermittente di oppioidi non è esclusivo)
  19. Gastroparesi sintomatica con vomito frequente (almeno una volta alla settimana)
  20. Uso concomitante di FANS e steroidi orali negli ultimi 28 giorni
  21. Allergia al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o al colorante giallo n. 5 (tartrazina)
  22. Donne in gravidanza o allattamento. Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/400mg , b.i.d o t.i.d o Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg , b.i.d o t.i.d e Placebo IR Carbidopa/levodopa
Droga: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa
Capsula AP-CD/LD contenente 50 mg di carbidopa con 400 mg o 500 mg di levodopa somministrati per via orale due o tre volte al giorno
Altri nomi:
  • AP-CD/LD
Droga: Placebo-AP-CD/LD
Placebo per capsula AP-CD/LD
Comparatore attivo: SINEMET®
IR Carbidopa/ levodopa compresse 25/100 mg almeno 4 volte al giorno e placebo AP-CD/LD
Droga: Sinemet®
Le tavolette Sinemet® contenenti carbidopa e levodopa 25/100 mg saranno somministrate per via orale almeno 4 volte al giorno in base alle necessità dei pazienti
Altri nomi:
  • IR Carbidopa/Levodopa
Droga: Placebo-Sinemet
Placebo per tavoli Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane, nella percentuale di "tempo libero" giornaliero durante le ore di veglia
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane, nella percentuale di "tempo libero" giornaliero durante le ore di veglia sulla base delle valutazioni di Hauser Home Diary; Verrà calcolato anche il numero totale di ore "off" normalizzate su un giorno di veglia di 16 ore, ma verrà riportato un solo valore p applicabile sia alla percentuale che alle ore.
Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane, in "Puntuale" senza fastidiose discinesia durante le ore di veglia
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane
Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane
Variazione del numero di dosi giornaliere totali di LD dal basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane (ore)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane
Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane
CGI-I fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane, come registrato dal medico e dal paziente
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane,
Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane,
Variazione dal basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane, nel punteggio UPDRS totale (somma delle parti I-III)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane
Basale fino al completamento dello studio, una media di 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN 11 004

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