진행성 파킨슨병 환자에서 위체류형 AP-CD/LD의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 (Accordance)
2019년 8월 7일 업데이트: Intec Pharma Ltd.
변동하는 파킨슨병 환자를 대상으로 위체류 제어 방출 아코디언 알약 카르비도파/레보도파와 즉시 방출의 효능/안전성을 비교하는 3상 다기관 무작위 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어 연구
이 연구의 목적은 위 체류 Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa(AP-CD/LD)가 진행된 파킨슨병에서 "오프 타임"과 같은 운동 동요를 줄이는 데 시중에서 판매되는 속방성 Carbidopa/Levodopa보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 질병 환자.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
PD가 변동하는 성인 대상자를 대상으로 한 다기관, 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 제어, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 이중 맹검 유지 기간 이전에 각각 6주의 2개의 공개 라벨 적정 기간을 가질 것입니다.
오픈 라벨 기간에 모든 환자는 활성 비교자 Sinemet®에서 안정화된 다음 AP-CD/LD에서 안정화됩니다.
이중 맹검 유지 기간은 13주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63755
- Neuroakademie Alzenau GbR
-
Berlin, 독일, 12163
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
Dresden, 독일, 01307
- Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
-
Munchen, 독일, 81675
- Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
-
Westerstede, 독일, 26655
- Praxis für Neurologie und Psychiatrie
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University Alabama Hospital Neurology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research
-
Reseda, California, 미국, 91335
- SC3 Research
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Dept. of Neurology
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, 미국, 06066
- Hartford HealthCare
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Neurology
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- David L. Kreitzman, MD., PC
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College of Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10016
- Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0525
- University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- North Texas Movement Disorders Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Department of Neurology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Garner Parkinson's Care Center
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Clinic for Neurology and Sleep Medicine
-
Sofia, 불가리아, 1797
- Clinic of Neurological Diseases
-
Varna, 불가리아, 9010
- Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ruber Internacional
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
- Hospital Infanta Sofia
-
Sant Cugat del Valles, 스페인, 08195
- Hospital General de Cataluña
-
-
Madrid
-
Mostoles, Madrid, 스페인, 28938
- Hm Puerta Del Sur
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 83103
- Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
-
Považská Bystrica, 슬로바키아, 01726
- KONZILIUM s.r.o.
-
Zilina, 슬로바키아, 01001
- NEURON - D.T. s.r.o.
-
-
-
-
-
Bury, 영국, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
-
Stoke-on-Trent, 영국, St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
-
Dnipropetrovs'k, 우크라이나
- Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, 우크라이나, 04114
- State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
-
L'viv, 우크라이나, 79010
- Lviv City Clinical Hospital
-
Poltava, 우크라이나, 36024
- Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
-
Zaporozh'ye, 우크라이나, 69600
- Clinical Hospital #2
-
Zaporozh'ye, 우크라이나, 69600
- Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
Petah Tiqva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
-
Ancona, 이탈리아, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, 이탈리아, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Venezia, 이탈리아, 30174
- Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
-
Vicenza, 이탈리아, 36057
- Casa di Cura Villa Margherita
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
- VITAMED Galaj i Cichomski spolka jawna
-
Czestochowa, 폴란드, 42-280
- Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
-
Katowice, 폴란드, 40-749
- NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
-
Katowice, 폴란드, 40-954
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
-
Lodz, 폴란드, 90-130
- Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
-
Warszawa, 폴란드, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-777
- Centrum Medyczne Damiana Holding
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 과목은 등록 승인 위원회에서 적합성에 대해 승인을 받아야 합니다.
- 서면 동의서(서명 및 날짜 포함)를 제공하고 방문 일정을 준수하며 연구를 완료할 수 있는 능력 및 의지
- 초기 선별 평가에서 30세 이상의 남성 또는 여성. (위내시경 하위 연구에 참여하는 100명의 피험자의 경우, 연령 제한은 초기 선별 평가 시 30-80세입니다.)
- 영국 뇌은행 기준에 부합하는 파킨슨병 진단
- 레보도파에 좋은 반응을 보였고 깨어 있는 시간 동안 레보도파 함유 약물(또는 Rytary 3회)을 최소 4회 용량(야간에 지속성 레보도파 제외)으로 최소 28일 동안 안정적인 용량으로 복용하고 있습니다. 선별 평가
- 기타 항 PD 치료(예: 도파민 작용제, 선택적 MAO-B 억제제, 항콜린제 또는 아만타딘)는 연구 시작 전 최소 28일 동안 안정적이고 연구 과정 동안 변경될 것으로 예상되지 않는 경우 허용됩니다.
- 초기 스크리닝 평가 전에 400mg 내지 1300mg 또는 등가물의 총 LD 즉시 방출 일일 용량. 특히 Rytary의 경우 일일 최대 1755mg의 용량이 허용됩니다.
Hauser Home Diary를 작성할 수 있고 "켜짐"과 "꺼짐" 시간의 차이를 구분할 수 있습니다.
- 최소 1회의 "오프 타임" 평가를 포함하여 4시간 교육 세션에서 승인된 사이트 평가자와 최소 75%의 일기 일치도를 달성했습니다.
- 교육이 완료된 후 유효한 2일 연습 일지를 반환했습니다.
- Screening 2-day Practice Hauser Home Diary에서 깨어 있는 시간 동안 하루에 최소 2.5시간 "오프 타임"(아침 무운동증은 총 "오프 타임" 평가에 포함되어야 함).
- PD 이외의 피험자는 신체 검사 및 선별 검사로 평가할 때 만족스러운 건강 상태에 있습니다. 조사자 또는 등록 승인 위원회/후원자의 의견에 따라 안전성을 손상시키거나 연구 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 검사실 이상 없음.
- 연구 장소에서 차로 3시간 이내의 거리에 거주하거나 각 연구 방문 전날 밤 그러한 장소에 머물 의향이 있는 사람
주요 배제 기준:
- 초기 스크리닝 평가 전 28일 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산)
- 비정형 파킨슨증(다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 루이소체 치매 또는 다발성 뇌경색과 같은 장애로 인해 파킨슨병 특징이 있는 피험자)
- 임상적으로 중요한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환 또는 기타 상태 또는 조사자 또는 등록 승인 위원회/스폰서의 의견에 참여를 금하는 주요 합병증/질병.
- 조사자 또는 등록 승인 위원회의 의견으로는 중증 운동이상증.
- 초기 스크리닝 평가 전 마지막 28일 동안의 비선택적 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제를 사용한 치료 또는 연구 참여 중 복용 계획
- 연구 과정 동안 파킨슨병에 대한 이전 또는 계획된 신경외과적 치료(예: 절제 또는 심부 뇌 자극을 포함한 절차)
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 < 26으로 정의된 중대한 인지 장애.
- 주요 우울증을 포함한 임상적으로 중요한 정신 질환(Hamilton Depression Rating Scale-17 ≥14). 자살 시도의 평생 이력이 있는 피험자(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)
- 신경이완제(항정신병제) 또는 항도파민 특성이 있는 기타 약물(예: 메토클로프라미드, 돔페리돈)
- 스크리닝 전 2년 이내에 정신병 또는 망상의 현재 경험 중이거나 알려진 병력.
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 알려진 이력
- 중등도 이상의 알코올 소비
- 큰 알약을 삼킬 수 없음(예: 큰 비타민 알약)
- 흑색종의 병력 또는 흑색종일 수 있는 의심스러운 피부 병변
- 협우각 녹내장
- 소장 또는 위 수술(듀오파/듀오도파에 대한 PEG-J 배치 포함) 또는 장 폐쇄, 소장 협착 진단, 크론병 진단 또는 원인에 관계없이 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력(이전 충수 절제술 또는 탈장 성형술은 배타적이어야 함).
- 활동성 소화성 궤양 질환 또는 소화성 궤양 병력 또는 상부 위장관 출혈
- 정기적인 오피오이드 사용(간헐적인 오피오이드 사용은 배타적이지 않음)
- 잦은 구토를 동반한 증상이 있는 위마비(적어도 일주일에 한 번)
- 지난 28일 이내에 NSAIDs와 경구용 스테로이드의 동시 사용
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 노란색 염료 #5(타르트라진)에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AP-CD/LD
Accordion Pill™ 카르비도파/레보도파 캡슐 50/400mg, b.i.d 또는 t.i.d 또는 Accordion Pill™ 카르비도파/레보도파 캡슐 50/500mg, b.i.d 또는 t.i.d 및 위약 IR 카르비도파/레보도파
|
카비도파 50mg과 레보도파 400mg 또는 500mg을 포함하는 AP-CD/LD 캡슐을 1일 2회 또는 3회 경구 투여
다른 이름들:
AP-CD/LD 캡슐에 대한 위약
|
|
활성 비교기: 시네메트®
IR 카르비도파/레보도파 정제 25/100mg 하루 최소 4회 및 위약 AP-CD/LD
|
카비도파와 레보도파 25/100 mg을 포함하는 Sinemet® 정제는 환자의 필요에 따라 하루에 최소 4회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Sinemet 테이블에 대한 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 27주, 깨어 있는 시간 동안 일일 "휴식 시간" 비율
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주
|
기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 27주, Hauser Home Diary 평가를 기반으로 깨어 있는 시간 동안 매일 "휴식 시간"의 비율; 하루 16시간으로 정규화된 총 "오프" 시간도 계산되지만 백분율과 시간 모두에 적용할 수 있는 단일 p-값만 보고됩니다.
|
기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 27주, 깨어 있는 시간 동안 골치아픈 이상운동증 없이 "정시"
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주
|
기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주
|
|
기준선에서 연구 완료까지 총 일일 LD 용량의 변화, 평균 27주(시간)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주
|
기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주
|
|
의사 및 환자가 기록한 평균 27주 연구 완료를 통한 CGI-I
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주,
|
기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주,
|
|
기준선에서 연구 완료까지의 변화, 평균 27주, 총 UPDRS 점수(파트 I-III의 합계)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주
|
기준선에서 연구 완료까지, 평균 27주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Accordion Pill™ 카비도파/레보도파에 대한 임상 시험
-
Intec Pharma Ltd.알려지지 않은
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Quintiles, Inc.완전한
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한