Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos magretentions-AP-CD/LD hos avancerade Parkinsonspatienter (Accordance)

7 augusti 2019 uppdaterad av: Intec Pharma Ltd.

Fas 3 multicenter randomiserad dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie som jämför effektivitet/säkerhet av gastriskt retentivt dragspelspiller Carbidopa/Levodopa med kontrollerad frisättning till omedelbar frisättning hos fluktuerande Parkinsonspatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om det gastriska retentionsmedlet Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa (AP-CD/LD) är effektivare än den kommersiellt tillgängliga Carbidopa/Levodopa med omedelbar frisättning för att minska motoriska fluktuationer såsom "off time" vid avancerad Parkinsons sjukdom Sjukdomspatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, global, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie på vuxna patienter med fluktuerande PD. Studien kommer att ha 2 öppna titreringsperioder på 6 veckor vardera före den dubbelblinda underhållsperioden. Under de öppna perioderna kommer alla patienter att stabiliseras på den aktiva komparatorn Sinemet® och sedan på AP-CD/LD. Dubbelgardinen Underhållsperioden kommer att vara 13 veckor lång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

420

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT 'Sv.Pantaleymon - Pleven' OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinic for Neurology and Sleep Medicine
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Clinic of Neurological Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveta Marina'' EAD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University Alabama Hospital Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Saint Joseph's Hospital and Medical Center Muhammad Ali Parkinson Research Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center, Dept of Neu
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • SC3 Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Dept. of Neurology
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Neurology
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Atlantic Health System Hospital Corp.-Overlook Hospital
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • David L. Kreitzman, MD., PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Fresco Institute for Parkinson's and Movement Disorders
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0525
        • University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Clinical Neurosciences
    • Texas
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Department of Neurology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Garner Parkinson's Care Center
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center at Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale Francesco Miulli
      • Ancona, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili Di Brescia Azienda Ospedaliera
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Neurologico Fondazione "C. Mondino"
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Venezia, Italien, 30174
        • Azienda Unitá Locale Socio Sanitaria 12 Veneziana - Ospedale dell'Angelo
      • Vicenza, Italien, 36057
        • Casa di Cura Villa Margherita
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • VITAMED Galaj i Cichomski spólka jawna
      • Czestochowa, Polen, 42-280
        • Anna Kapustecka Prywatna Przychodnia Specjalistyczna STOMED
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Site Management Organization Gabriela Klodowska-Duda
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-130
        • Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Medyczne Damiana Holding
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83103
        • Neurologicka ambulancia, Euro-Neuro s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slovakien, 01726
        • KONZILIUM s.r.o.
      • Zilina, Slovakien, 01001
        • NEURON - D.T. s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofía
      • Sant Cugat del Valles, Spanien, 08195
        • Hospital General de Cataluña
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28938
        • Hm Puerta Del Sur
  • Storbritannien
      • Bury, Storbritannien, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre Nottingham, University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63755
        • Neuroakademie Alzenau GbR
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Carl-Gustav Carus an der TU Dresden
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Technischen Universitaet Muenchen (TUM) - Klinikum Rechts der Isar
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Praxis für Neurologie und Psychiatrie
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Ukrainian State Scientific Research Institution of Medical and Social Problems of Disability
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina
        • Dnipropetrovsk medical academy MOH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • State Institution "Institute of Gerontology of the AMS of Ukraine"
      • L'viv, Ukraina, 79010
        • Lviv City Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Regional Clinical Hospital n.a. N.V. Sklifosovskyi
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution "Zaporizhzhya City Clinical Multidisciplinary Hospital #9"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution 6¿ City Clinical Hospital
      • Zaporozh'ye, Ukraina, 69600
        • Clinical Hospital #2
      • Zaporozh'ye, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia Regional Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Ämnen måste godkännas för lämplighet av en inskrivningsgodkännandekommitté
  2. Kan och vill ge skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke och följa besöksschemat och tillgängligt för att slutföra studien
  3. Män eller kvinnor 30 år och äldre vid initial screeningbedömning. (För de 100 försökspersoner som går in i Gastroskopi-delstudien är åldersgränserna 30-80 års ålder, inklusive, vid initial screeningbedömning)
  4. Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom, i enlighet med brittiska hjärnbankskriterier
  5. Har ett bra svar på Levodopa och tar minst 4 doser av en Levodopa-innehållande medicin (eller 3 doser Rytary) per dag under vakna timmar (inte inklusive långtidsverkande levodopa på natten) i en stabil dos i minst 28 dagar före initial screeningbedömning
  6. Annan anti-PD-behandling (såsom dopaminagonister, selektiva MAO-B-hämmare, antikolinerga medel eller amantadin) är tillåten om de är stabila i minst 28 dagar före studiestart och förutsatt att de inte förväntas ändras under studiens gång
  7. Total LD ​​omedelbar frisättning daglig dos på 400 mg till 1300 mg eller motsvarande före initial screeningbedömning. Specifikt för Rytary är doser upp till 1755 mg dagligen acceptabla.

  8. Kan fylla i en Hauser Home Diary och kan se skillnaden mellan "På" och "Av" tid

    1. Uppnådde minst 75 % dagboksöverensstämmelse med en godkänd platsbedömare i ett 4-timmars träningspass inklusive minst en "off time"-bedömning
    2. Returnerade en giltig 2-dagars träningsdagbok efter avslutad utbildning.
  9. Minst 2,5 timmar "Levtid" per dag under vaken tid på Screening 2-dagars Practice Hauser Home Diary (morgonakinesi bör inkluderas i den totala "Levtid"-bedömningen).
  10. Förutom PD är patienten vid tillfredsställande hälsa, enligt bedömning av fysisk undersökning och screeningtester. Inga kliniskt signifikanta medicinska, psykiatriska eller laboratorieavvikelser som skulle kunna äventyra säkerheten eller störa studieprocedurerna enligt vare sig utredaren eller kommittén för registreringsgodkännande/sponsor.
  11. Bo i ett område som ligger inom 3 timmars köravstånd från studieplatsen eller är villig att bo på en sådan plats natten före varje studiebesök

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Deltagande i en annan läkemedelsstudie inom 28 dagar före initial screeningbedömning (beräknat från den tidigare studiens sista doseringsdatum)
  2. Atypisk Parkinsonism (patienter med Parkinson-särdrag orsakade av störningar såsom multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar eller flera hjärninfarkter)
  3. Kliniskt signifikant hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd eller någon större komplikation/sjukdom som kontraindikerar hans/hennes deltagande enligt bedömningen av antingen utredaren eller inskrivningsgodkännandekommittén/sponsorn.
  4. Svår dyskinesi enligt antingen utredarens eller Inskrivningsgodkännandenämndens uppfattning.
  5. Behandling med icke-selektiva monoaminoxidas (MAO)-hämmare under de senaste 28 dagarna före initial screeningbedömning eller planering att ta under studiedeltagandet
  6. Tidigare eller planerad neurokirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom (t.ex. ingrepp inklusive ablation eller djup hjärnstimulering) under studiens gång
  7. Signifikant kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng < 26.
  8. Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig depression (Hamilton Depression Rating Scale-17 ≥14). Försökspersoner med en livstidshistoria av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök)
  9. Pågående eller tidigare behandling i mer än 1 månad under de senaste 2 åren med något neuroleptiskt läkemedel (antipsykotiskt läkemedel) eller något annat läkemedel med antidopaminerga egenskaper (t. metoklopramid, domperidon)
  10. För närvarande upplever eller någon känd historia av psykos eller vanföreställningar inom 2 år före screening.
  11. Känd historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren
  12. Måttlig eller högre alkoholkonsumtion
  13. Kan inte svälja stora piller (t.ex. stora vitaminpiller)
  14. Historik av melanom eller misstänkt hudskada som kan vara ett melanom
  15. Smalvinkelglaukom
  16. Historik av tunntarms- eller magkirurgi (inklusive PEG-J-placering för Duopa/Duodopa) eller tarmobstruktion, diagnos av tunntarmsförträngning, diagnos av Crohns sjukdom eller frekvent illamående eller kräkningar, oavsett etiologi, (tidigare blindtarmsoperation eller hernioplastik kommer inte att ske. vara uteslutande).
  17. Aktiv magsårsjukdom eller en historia av magsår eller övre GI-blödning
  18. Regelbunden användning av opioider (Intermittent opioidanvändning är inte uteslutande)
  19. Symtomatisk gastropares med frekventa kräkningar (minst en gång i veckan)
  20. Samtidig användning av NSAID och orala steroider under de senaste 28 dagarna
  21. Allergi mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen, eller mot Yellow Dye #5 (tartrazin)
  22. Kvinnor som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AP-CD/LD
Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Kapsel 50/400mg, b.i.d eller t.i.d eller Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa Capsule 50/500mg, b.i.d eller t.i.d och Placebo IR Carbidopa/levodopa
Läkemedel: Accordion Pill™ Carbidopa/Levodopa
AP-CD/LD kapsel innehållande 50 mg karbidopa med 400 mg eller 500 mg levodopa administrerat oralt två eller 3 gånger om dagen
Andra namn:
  • AP-CD/LD
Läkemedel: Placebo -AP-CD/LD
Placebo för AP-CD/LD-kapsel
Aktiv komparator: SINEMET®
IR Carbidopa/levodopa tabletter 25/100 mg minst 4 gånger om dagen och placebo AP-CD/LD
Läkemedel: Sinemet®
Sinemet®-tabeller som innehåller karbidopa och levodopa 25/100 mg kommer att administreras oralt minst 4 gånger om dagen enligt patientbehov
Andra namn:
  • IR Carbidopa/Levodopa
Läkemedel: Placebo- Sinemet
Placebo för Sinemet-bord

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline till och med studiens slutförande, i genomsnitt 27 veckor, i procentandelen av daglig "Off time" under vakna timmar
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor
Förändring från Baseline till och med studiens slutförande, i genomsnitt 27 veckor, i procentandelen daglig "Levtid" under vaken tid baserat på Hauser Home Diary-bedömningar; Totalt antal "Av"-timmar normaliserat till en 16-timmars vaken dag kommer också att beräknas, men endast ett enda p-värde som är tillämpligt på både procent och timmar kommer att rapporteras.
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från Baseline genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor, i "På tid" utan besvärande dyskinesi under vakna timmar
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor
Förändring i antalet totala dagliga LD-doser från Baseline till och med studiens slutförande, i genomsnitt 27 veckor (timmar)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor
CGI-I genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor, som registrerats av läkare och patient
Tidsram: Baslinje till och med genomgång av studien, i genomsnitt 27 veckor,
Baslinje till och med genomgång av studien, i genomsnitt 27 veckor,
Förändring från baslinjen till slutförandet av studien, i genomsnitt 27 veckor, totalt UPDRS-poäng (summa av del I-III)
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor
Baslinje genom avslutad studie, i genomsnitt 27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intec Pharma Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital - West Bloomfield

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN 11 004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera